Ausgabe adhoc 09/10
Ausgabe adhoc 09/10
Erscheinung: 24.09.2010
Wichtige Information
EMA empfiehlt Ruhendstellung der Zulassung von Avandia, Avandamet und Avaglim
Avandia (Wirkstoff: Rosiglitazon) ist seit Juli 2000 nach dem zentralen Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Die Anwendung der Arzneispezialität war seit ihrer Zulassung auf die Anwendung als Therapie der zweiten Wahl (Second-line) beschränkt und für Patienten mit bestehender Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz kontraindiziert.
Das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil wurde unter Einbeziehung der Ergebnisse aus klinischen Studien und Publikationen seither kontinuierlich überwacht und Warnhinweise und Kontraindikationen hinsichtlich der Anwendung bei Patienten mit Herzerkrankungen weiter verschärft.
Auf Anregung der Europäischen Kommission wurde das Nutzen-/Risikoprofil aller Rosiglitazon-hältigen Arzneispezialitäten durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) neuerlich überprüft. Die akkumulierten Daten zeigten ein geringfügig erhöhtes kardiovaskuläres Risiko für Rosiglitazon im Vergleich zu anderen antidiabetischen Therapieoptionen.
Eine Reduktion des Risikos durch weitere Einschränkungen der Indikationen bzw. zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen erschien aufgrund der bereits bestehenden Restriktionen unwahrscheinlich. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) schloss daher, dass der Nutzen der Arzneispezialitäten das mit ihrer Anwendung verbundene Risiko nicht aufwiegt und empfahl die Ruhendstellung der Zulassungen.
Die Arzneispezialitäten werden innerhalb der nächsten Wochen nicht mehr verfügbar sein und sollen nicht mehr verschrieben werden. Patienten unter Therapie mit Avandia, Avandamet und Avaglim werden ersucht, baldmöglichst ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren, um entsprechende Therapiealternativen zu finden. Die bestehende Therapie soll dabei keinesfalls ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt beendet werden.
Weitere Informationen:
European Medicines Agency, EMA
Rückfragen:
AGES PharmMed
E-Mail: manuela-claire.warscheragesat
Information zum Rückruf und Ruhendstellung der Zulassung von Octagam-Infusionslösungen
Octagam 50 mg/ml und 100 mg/ml (Wirkstoff: normales Immunglobulin vom Menschen IVIg) ist zugelassen zur Substitutionstherapie primärer Immunmangelkrankheiten, Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen oder bei Kindern mit angeborenem AIDS sowie zur Immunmodulation bei Erkrankungen wie z.B. idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Guillain-Barré-Syndrom oder Kawasaki-Syndrom.
Über das europäische Spontanmeldesystem wurde ein Anstieg von Meldungen über thromboembolische Ereignisse in möglichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Octagam 50 mg/ml in einigen EU-Mitgliedstaaten verzeichnet.
Dem BASG wurden bis zum 15.09.2010 diesbezüglich vier schwerwiegende Fallberichte (eine ischämische Attacke mit Angina pectoris, ein akutes Koronarsyndrom mit Linksschenkelblock sowie zwei ischämische Insulte) aus Österreich bekannt, zum Teil waren Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen betroffen. Alle Fälle standen in Zusammenhang mit der Verwendung derselben Chargen von Octagam 50 mg/ml.
Die europaweite Evaluierung der vorliegenden Daten ergab Hinweise auf eine herstellungsbedingte Ursache. In Reaktion darauf gab der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 107 die Empfehlung zur europaweiten Ruhendstellung der Zulassung von Octagam 50 mg/ml und Octagam 100 mg/ml bis zur Klärung und endgültigen Behebung der Ursache, sowie zum Rückruf der Arzneispezialitäten vom europäischen Markt.
Die Präparate werden in Kürze nicht mehr verfügbar sein und sollen nicht mehr verordnet werden. Patienten unter einer Therapie mit Octagam werden ersucht, baldmöglichst ihren behandelnden Arzt aufzusuchen, um Therapiealternativen zu finden.
Zugelassene Arzneispezialitäten in Österreich
Zur Therapie der oben genannten Indikationen sind unter Beachtung der jeweiligen Gegenanzeigen, Warnhinweise und Sicherheitsmaßnahmen in Österreich neben Octagam 50 mg/ml und Octagam 100 mg/ml die folgenden Arzneispezialitäten zugelassen:
- ENDOBULIN S/D Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
- FLEBOGAMMADIF 50mg/ml Infusionslösung
- IgVENA 50g/l Infusionslösung
- INTRATECT 50g/l Infusionslösung
- KIOVIG 100mg/ml Infusionslösung
- PRIVIGEN 100mg/ml Infusionslösung
Hinweise des BASG / AGES PharmMed
Das BASG weist darauf hin, dass klinische Nachweise dafür vorliegen, dass eine Assoziation zwischen IVIg Gabe und thromboembolischen Ereignissen, beispielsweise Myokardinfarkt, Hirnschlag, Lungenembolie und Embolie der tiefen Beinvenen, die bei Risikopatienten möglicherweise mit einem relativen, durch den hohen Einstrom von Immunglobulin bedingten Anstieg der Blutviskosität zusammenhängt.
Vorsicht ist geboten beim Verordnen und Infundieren von IVIg bei übergewichtigen Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse.
Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen sollte ein IVIg-Präparat mit der geringst möglichen Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten, praktikablen Dosis verabreicht werden.
Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der Infusion, Überwachung der Urinausscheidung, Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels sowie die Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
Weitere Informationen:
Schreiben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
European Medicines Agency, EMA
Rückfragen:
AGES PharmMed
E-Mail: manuela-claire.warscheragesat
Hinweise
Hinweise für Patienten - Nebenwirkungsmeldungen
Nach dem Österreichischen Arzneimittelgesetz und der Pharmakovigilanz-Verordnung sind in Österreich Angehörige der Gesundheitsberufe verpflichtet, Nebenwirkungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed zu melden.
Nur in wenigen Ländern Europas, wie z.B. Großbritannien und den Niederlanden, ist derzeit bereits die Direktmeldung durch medizinische Laien an die Behörde möglich, nicht aber in Österreich. Wenn Sie eine Nebenwirkung durch die Einnahme eines Arzneimittels erleiden, melden Sie dies daher bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.
Meldungen durch Patienten bzw. Angehörige an das Bundesamt erfordern (u.a. zur Sicherung der Diagnose) eine Bestätigung durch einen Angehörigen der genannten Berufsgruppen. Als Bestätigung werden jedoch auch medizinische Unterlagen (wie z.B. Arztbriefe), aus denen der Zusammenhang zwischen Einnahme eines Arzneimittels und einer mutmaßlichen Nebenwirkung hervorgeht, anerkannt.
Eine weitere Möglichkeit, Nebenwirkungen der Behörde zur Kenntnis zu bringen ist, diese direkt an den Zulassungsinhaber des Arzneimittels zu melden. Meldet ein Patient eine Nebenwirkung an den Zulassungsinhaber, ist dieser verpflichtet, diese Fallberichte dem BASG/AGES PharmMed im Rahmen des nächsten Sicherheitsberichtes (Periodic Safety Update Reports, PSUR) vorzulegen.
Bitte beachten Sie, dass das BASG/AGES PharmMed keine individuellen Therapie-empfehlungen abgeben kann, da Behandlung und Behandlungsschema vom Arzt individuell für den Patienten festgelegt werden und ausschließlich seiner Verantwortung unterliegen. Die Information auf dieser Website bzw. dem Newsletter ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker.
Veranstaltungen
"Informationen für Patienten" Workshop
Ziel der Veranstaltung ist es, den vorliegenden Patienten-Newsletter auf Nutzen und Inhalt zu analysieren.
05.10.2010, 10:00 bis 11:30 Uhr, AGES PharmMed, Schnirchgasse 9, 1030 Wien.
Die Teilnahme ist kostenlos.
Agenda:
- Vorstellung Redaktionsteam
- Evaluierung Nutzen
- Newsletter-Beiträge
- Verbesserungsvorschläge
Anmeldung:
E-Mail: pr_pharmmedagesat
AGES-Gespräch Medizinprodukte
13.10.2010, 14:00 bis 16:00 Uhr, AGES Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien.
Der Vortrag ist kostenlos.
Erstellt am: 08.09.2010