Ausgabe 7 - 12/11
Ausgabe 7 - 12/2011
Erscheinung: 06.12.2011
Im Fokus
Europäische Informationsdatenbanken im Überblick
Einen Überblick über die relevantesten Datenbanken der Europäischen Union für Abfragen zu Arzneimitteln und sicherheitsrelevanten Informationen finden Sie hier. Ferner auch Informationstabellen der Europäischen Arzneimittelagentur zu Kinderarzneimitteln.
EU-Register für Klinische Prüfungen
Öffentlich zugängliches Register ermöglicht Zugriff auf Informationen über Klinische Prüfungen (Arzneimittelstudien) von Arzneimitteln, deren Durchführung in den EU-Mitgliedsstaaten bzw. in Island, Liechtenstein und Norwegen genehmigt wurde. Link
EudraPharm: Arzneimittelregister der EU
Daten zu Human- und Tierarzneimitteln sind von einigen EU-Mitgliedsstaaten mittlerweile in der EudraPharm Datenbank veröffentlicht. Österreich wird ab 2013 seine Daten ebenfalls in dieser Datenbank zur Verfügung stellen; die Daten zu österreichischen Arzneimitteln im Arzneimittelregister der AGES PharmMed sind natürlich jetzt schon für jeden abrufbar. Ziel von EudraPharm ist es, dass Patienten bei Bedarf jederzeit vergleichbare Arzneimittel im Ausland über die Datenbank abfragen können. Link
Kinderarzneimittel: Entscheidungen zum Paediatric Investigation Plan
Die Entscheidungen des PDCO (Pädiatrischen Netzwerkes der EMA) sind unter folgendem Link abrufbar.
Arzneimittel für seltene Leiden
Informationen zu Entscheidungen betreffend Arzneimittel für seltene Leiden werden auf folgender Seite zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel
Pflanzenportrait: Rosskastanie (Aesculus hippocastanum)
Die Rosskastanie ist als schattenspendender Baum in Gastgärten und Alleen bekannt. Darüber hinaus werden Extrakte aus den Samen arzneilich genutzt.

Ausgehend vom Balkan wurde die gewöhnliche Rosskastanie durch die Osmanen, die während der Feldzüge Rosskastaniensamen als Pferdefutter und Heilmittel mitführten, nach Mitteleuropa gebracht. Ihr Name ist an die Edelkastanie (Castanea sativa) angelehnt, da sich die Früchte beider Pflanzen ähnlich sehen. Jene der Rosskastanie sind für den Menschen aber ungenießbar, worauf der Wortteil „Ross“ im Namen hinweisen dürfte. Botanisch gesehen, gehört die Rosskastanie zur Pflanzenfamilie der Seifenbaumgewächse (Sapindaceae) und ist mit Ahorn, Litchi und Rambutan verwandt. Ihre auffälligen handförmig gefiederten Blätter und die dekorativen weißen Blütenstände machen sie zu einem beliebten Baum in Gastgärten, Parks und Alleen. Häufig sieht man auch die rot blühende Art Aesculus x carnea, einen Hybriden aus der gewöhnlichen Rosskastanie und der amerikanischen Pavie (Aesculus pavia).
Schädling: Kastanienminiermotte
Der größte „Feind“ der Rosskastanie ist die Kastanienminiermotte (Cameraria ohridella). Unmittelbar nach dem Schlüpfen bohren sich die Larven dieses Schmetterlings in die oberen Gewebeschichten des Blattes und entwickeln sich in den so entstandenen Fraßgängen und Hohlräumen. Durch die Schädigung kommt es bereits im Frühsommer zum frühzeitigen Welken und zur Braunfärbung der Blätter. Pro Jahr entwickeln sich mehrere Mottengenerationen, wobei die letzte im Larvenstadium im Laub überwintert.
Schädlingsbekämpfung: Weg mit dem Laub!
Als effektivste Maßnahme zur Schädlingsbekämpfung hat sich daher die konsequente Beseitigung des abgefallenen Laubes erwiesen, wodurch es zum Ausfall der „Frühjahrsgeneration“ kommt, und die Kastanienbäume meist bis in den Juni grün bleiben.
Die Rosskastanie hat aber nicht nur Bedeutung als Alleebaum, Bienenweide und Wildfutter, Extrakte aus den Samen werden arzneilich genutzt.
INFOBOX
Links
Die Rosskastanie als pflanzliches Arzneimittel
Extrakte aus Rosskastanien-Samen - Positive Bewertung durch das Komitee für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (HMPC) in der unterstützenden Behandlung von Venenerkrankungen.

Venenerkrankungen sind eine Volkskrankheit, von der etwa 50 Prozent der Bevölkerung betroffen sind. Durch eine Erweiterung der Venen werden die Venenklappen undicht und es kommt zu einer Störung des venösen Blutflusses. Erste Anzeichen einer Venenschwäche sind müde, geschwollene Beine verbunden mit Schmerzen, Juckreiz, Spannung und Wadenkrämpfen. Frauen sind häufiger betroffen als Männer, Personen, die sitzende oder stehende Berufe ausüben, tragen ein höheres Risiko. Sind nur die oberflächlichen Hautvenen betroffen, bilden sich sogenannte Besenreiser, die meist als kosmetisches Problem betrachtet werden. In der Folge kann es aber zu Entzündungen der tieferen Venen, Ausbildung von Krampfadern und Bildung von Thrombosen kommen. Unbehandelt führen diese Gefäßveränderungen zur chronisch venösen Insuffizienz (CVI).
Das HMPC hat in seinem Bewertungsbericht über die klinische Datenlage zu Rosskastaniensamen festgestellt, dass oral angewendete standardisierte Extrakte aus Rosskastaniensamen unterstützend zur klassischen Therapie, dem Tragen von Kompressionsstrümpfen, die Stauungssymptome lindern können.
Die Samen enthalten drei bis zehn Prozent eines Gemisches aus bis zu 30 verschiedenen Saponinen, das als Aescin bezeichnet wird. Trockenextrakte, die adjuvant zur Therapie von CVI eingesetzt werden, sind auf einen Gehalt von 16 bis 28 Prozent Aescin eingestellt. Neben den Zubereitungen zum Einnehmen wurde auch die äußerliche Anwendung von Rosskastanienauszügen in Form von Salben oder Gelen durch das HMPC wissenschaftlich bewertet.
Das Komitee kam zu dem Schluss, dass eine äußerliche Anwendung dieser Zubereitungen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel bei leichten Beschwerden im Zusammenhang mit geringfügigen venösen Durchblutungsstörungen gerechtfertigt ist und diese auch bei Blutergüssen und Schwellungen, ausgelöst durch Prellungen oder Quetschungen, verwendet werden können. Zur Teebereitung sind die Samen ungeeignet.
INFOBOX
Für Rückfragen kontaktieren Sie bitte
Dr. Astrid Obmann | astrid.obmannagesat | +43 (0)50 555-36522
Impfungen und Impfstoffe: Fragen und Antworten
Aufgrund der Flut an Informationen in diversen Medien (vor allem Internet) ist es für Laien nahezu unmöglich, an seriöse Informationen zum Thema Impfen zu gelangen. Speziell impfkritische Meinungen tragen in großem Ausmaß zu Verunsicherungen und Zweifeln bei, wodurch es erschwert wird, sich eine sachgerechte und fundierte Meinung zu bilden.
Die AGES PharmMed erhält als zuständige Behörde für die Zulassung, Kontrolle und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zahlreiche externe Anfragen, die besonders häufig Impfstoffe betreffen.
Hier stellen die Sicherheit und Kontrolle von Impfstoffen, deren Inhaltsstoffe, Impfschemata, Kinderimpfstoffe und bekannte Nebenwirkungsprofile Kernthemen dar. Solche Anfragen stammen z.B. von Behördenstellen, Ärzten oder auch interessierten sowie kritischen Personen, vorwiegend Eltern.
Um diese Themenbereiche auch der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und somit seriöse Informationen anzubieten, wurde auf der Website der AGES PharmMed ein spezieller Bereich geschaffen. Hier werden die am häufigsten gestellten Fragen sowie deren Beantwortung durch die Fachexperten der AGES PharmMed veröffentlicht.
Da die Autorinnen die AGES PharmMed im OSR-Fachgremium Impfen (ehemals Impfausschuss) repräsentieren, sind sie Ansprechpartner für Fragen rund um das Thema Impfen. Nun können häufig gestellte Fragen und deren Beantwortung auch auf www.basg.at nachgelesen werden.
Hinweis
Jeder Impfstoff muss, bevor er auf den Markt kommt, ein umfassendes Zulassungsverfahren durchlaufen und wird auch nach der Zulassung permanent kontrolliert und überwacht. Daher gelten zugelassene Impfstoffe als sicher und können angewendet werden; die jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen sind unter http://pharmaweb.ages.at/index.jsf abrufbar.
Es wird darauf hingewiesen, dass die individuelle Impfberatung nicht durch die AGES PharmMed, sondern durch den Arzt erfolgt.
INFOBOX
Gebrauchsinformationen werden ständig verbessert
Alle Gebrauchsinformationen müssen entsprechend einer Vorlage gestaltet werden, die von der QRD-(Quality Review of Documents) Arbeitsgruppe zur Qualitätsüberprüfung von Dokumenten der Europäischen Arzeimittelagentur veröffentlicht wird.
Diese Arbeitsgruppe trifft sich regelmäßig und besteht aus Vertretern der Arzneimittelagenturen verschiedener EU-Mitgliedsstaaten. Auch Österreich ist durch eine Mitarbeiterin der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) vertreten. Ende August trat eine überarbeitete Version in Kraft.
Das Grundgerüst der Fach- und Gebrauchsinformation wie z.B. Überschriften und diverse Standardsätze, die in jeder Gebrauchsinformation in diesem Wortlaut angeführt werden müssen, werden durch die Vorlage vorgegeben. Ende August wurde eine neue Version dieses Dokuments in allen EU-Sprachen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlicht.
In die Gestaltung der aktuellen Vorlage zur Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformation wurden auch Vertreter von Patientenorganisationen, pharmazeutische Industrie und Universitäten eingebunden.
Dabei ist interessant, dass die Nationalität eine große Rolle bei der Wahl der Formulierung von Sätzen spielt. Eine Information, die für einen österreichischen Konsumenten nachvollziehbar erscheint, könnte für einen Anwender in Spanien oder England missverständlich ausfallen.
Ähnlich verhält es sich mit der Wahl der verwendeten Symbole zum Herstellung des gebrauchsfertigen Arzneimittels, falls etwa ein Pulver in Flüssigkeit aufgelöst werden muss, oder ein Applikator angebracht werden soll.
Was hat sich geändert?
Die deutsche Übersetzung wurde verbessert. Früher teils umständlich klingende Sätze wurden vereinfacht und verständlicher formuliert. Wenn ein Abschnitt für eine bestimmte Patientengruppe gar nicht zutrifft (z.B. der Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit bei Arzneimittel für männliche Personen oder der Abschnitt zur Fahrtüchtigkeit bei Arzneimittel, die auf Intensivstationen verwendet werden) muss dieser nicht mehr angeführt werden. Dies führt zu einer besseren Lesbarkeit und kürzeren Texten. Diese Änderungen werden bereits bei Neuzulassungen als auch bei Arzneimitteln, die schon in Österreich vertrieben werden laufend umgesetzt.
Lesbarkeitstest
Vor der Zulassung eines neuen Arzneimittels wird die Gebrauchsinformation auch einem Lesbarkeitstest unterzogen. Dabei werden 20 Personen mit unterschiedlichem Bildungsniveau zu verschiedenen Abschnitten der Gebrauchsinformation befragt und die Antworten ausgewertet. Das Ergebnis dieses Tests wird von klinischen Gutachtern der AGES bewertet. Beurteilt werden Lesbarkeit, Auffinden bestimmter Informationen und Verständnis der Gebrauchsinformation.
Nebenwirkungen
Vielen Personen ist die Auflistung der Nebenwirkungen zu lange und manchmal wird sie auch abschreckend empfunden. Aus rechtlichen Gründen müssen jedoch alle bekannten Nebenwirkungen mit ihrer Häufigkeit angeführt werden. Gemeinsam mit dem Pharmaunternehmen wird versucht, das Kapitel so übersichtlich wie möglich zu gestalten. Die Nebenwirkungen sind meist nach deren Häufigkeit gegliedert und mitunter auch in leserfreundlichen Tabellen dargestellt. Auch wird versucht für jeden medizinischen Fachausdruck eine kurze und doch für alle verständliche „Übersetzung“ zu finden.
Was Pharmaunternehmen nicht dürfen
Die Gebrauchsinformation darf keine Werbung sein. In der Gebrauchsinformation dürfen daher nur überprüfte und zugelassene Informationen enthalten sein, jegliche Werbung oder ungerechtfertigte Wirksamkeitsversprechen sind daher verboten.
Bitte lesen Sie sich die Gebrauchsinformation immer sorgfältig durch!
Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn
- Ihnen auffällt, dass Sie das verordnete Arzneimittel nicht nehmen sollten, da Sie an einer Krankheit oder Allergie leiden, die bei den Gegenanzeigen aufgeführt ist.
- das Arzneimittel sich nicht mit einem anderen Arzneimittel verträgt, dass sie zusätzlich einnehmen.
- Sie Nebenwirkungen bemerken.
- Sie das Arzneimittel wieder absetzen wollen.
- Sie im Behandlungszeitraum schwanger werden oder schwanger werden wollen.
Aktuelle Informationen zu Arzneimitteln finden Sie auch auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, http://www.basg.at.
Arzneimittelsicherheit
Was gibt es bei Arzneimitteln gegen Schnupfen zu bedenken?
Bei Schnupfen können Symptome durch Nasensprays und Nasentropfen bekämpft werden. Allerdings können abschwellende Nasensprays und –tropfen bei zu langer Anwendung die Nasenschleimhaut schädigen.
Der Betroffene kann dabei meist ohne die weitere Anwendung gar nicht mehr durch die Nase atmen, in manchen Fällen entwickelt sich sogar eine Abhängigkeit. Auch eine Überdosierung ist zu vermeiden. Deshalb sollte man sich genau an die vom Arzt verordnete Dosierung halten und vor der Anwendung genau die Gebrauchsinformation lesen.
Arten von Schnupfen
Man unterscheidet zwischen gewöhnlichem, chronischem und allergischem Schnupfen. Diese werden mit unterschiedlichen Nasensprays und –tropfen behandelt.
Gewöhnlicher Schnupfen
Infektiöse Rhinitis („gewöhnlicher Schnupfen“) wird durch Viren ausgelöst und dauert in der Regel etwa fünf Tage. Das erste Anzeichen ist Juckreiz in der Nase. Später macht sich der gewöhnliche Schnupfen durch laufende und verstopfte Nase bemerkbar. Das Nasensekret ist zu Beginn wässrig und klar und wird im Laufe der Krankheit immer dickflüssiger und verfärbt sich möglicherweise grünlich-gelb. Ein Erwachsener erkrankt durchschnittlich drei bis sechs Mal pro Jahr an infektiöser Rhinitis. Aus einem gewöhnlichen kann sich selten auch ein chronischer Schnupfen entwickeln.
Chronischer Schnupfen
Dieser hält sich für einen längeren Zeitraum und ist oft auch mit einer Entzündung der Nebenhöhlen verbunden. Bei chronischem Schnupfen sollte unbedingt ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Schnupfenmittel
Es gibt kein Mittel das Schnupfenviren vernichtet, weshalb bei einem akuten Schnupfen lediglich die Symptome bekämpft oder gelindert werden können.
Abschwellende Nasensprays /–tropfen enthalten Wirkstoffe wie Tramazolin, Oxymetazolin- oder Xylometazolinchlorid und bewirken ein Abschwellen der Nasenschleimhaut. Abschwellende Nasensprays und –tropfen sollten keinesfalls länger als eine Woche angewandt werden, da sonst die Nasenschleimhaut geschädigt werden kann. Bei dauerhafter Einnahme schwillt die Schleimhaut ohne Nutzung des Nasensprays gar nicht mehr ab und kann im weiteren Verlauf zu einer chronischen Entzündung führen. Dieses Phänomen wird in Fachkreisen auch als „Rebound-Effekt“ bezeichnet. Nasensprays und –tropfen werden häufig überdosiert, deshalb sollte man sich genau an die Verordnung des Arztes halten. Um die passende Portionierung sicherzustellen, empfiehlt sich vor dem erstmaligen Gebrauch einige Pumpvorgänge durchzuführen, bis ein Sprühnebel austritt. Aus hygienischen Gründen sollte ein Nasenspray bzw. -tropfen immer nur von ein und derselben Person verwendet werden.
Für Kinder von einem bis sechs Jahren und für Säuglinge gibt es niedriger dosierte Präparate. Sie dürfen abschwellende Nasensprays jedoch nur nach ärztlicher Verordnung anwenden. Bei ihnen ist es ganz besonders wichtig, die Mengenangaben genau einzuhalten. Andernfalls kann es zu Herz-Kreislauf-Problemen von Herzklopfen bis zu Fieber, Krampfanfällen oder sogar Herzstillstand kommen.
Auch schwangere und stillende Frauen dürfen abschwellende Nasensprays nur nach Absprache mit einem Arzt anwenden. Ansonsten kann eine Erhöhung des Blutdrucks und Unterversorgung des ungeborenen Kindes durch die Verengung der Blutgefässe die Folge sein. Meersalzwassernasensprays bzw. homöopathische Nasensprays stellen oft eine gute Alternative dar.
- Meersalzwasser-Nasensprays /–tropfen enthalten Salze, wirken befeuchtend und erleichtern das Abschnäuzen. Zusätzlich sind oftmals wundheilungsfördernde Bestandteile wie Dexpanthenol enthalten. Lang anhaltender Schnupfen kann auch durch eine Allergie ausgelöst werden. Erreger dafür sind z.B. Pollen, Gräser, Hausstaub, Tierhaare oder auch durch Chemikalien wie Farbstoffe. Abwehrmoleküle des Körpers bekämpfen den vermeintlichen Feind und rufen eine Entzündung hervor. Sind die Auslöser für einen allergischen Schnupfen bekannt, ist die effektivste Behandlung diese so gut als möglich zu meiden. Bei keiner oder zu später Therapie kann es zu einer asthmatischen Erkrankung kommen.
- Antiallergische Nasensprays enthalten häufig Antiallergika / Antihistaminika wie Azelastinhydrochlorid.
- kortisonhältigen Nasensprays enthalten Wirkstoffe wie Budesonid, wirken entzündungshemmend, in dem sie das körpereigene Immunsystem unterdrücken und dürfen nur nach Verschreibung durch einen Arzt angewandt werden.
Arzt oder Apotheker werden Sie über Therapie und Anwendung gerne beraten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie – wie bei allen Arzneimitteln - bitte immer die Gebrauchsinformation.
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Für Rückfragen kontaktieren Sie bitte
Veronika Iro | pharm-vigilanzagesat
Pangea IV: Aktion gegen Arzneimittelfälschungen im Internet
An der heurigen Aktionswoche beteiligten sich das BMF, BMI, BMG und das BASG. Die Operation fand dieses Jahr vom 20.09. bis 29.09.2011 statt. Insgesamt nahmen 84 Länder an der organisierten Aktion teil.
Ziel war es, zeitgleich und koordiniert auf illegale Websites, über die Arzneimittelfälschungen vertrieben werden, zuzugreifen und weitere Internetvertriebswege zu überwachen. Polizei, Zoll und nationale Arzneimittelagenturen konzentrierten sich dabei auf Internet Service Provider (ISPs), die Lager- und Versandzentren der illegalen Arzneimittel sowie diverse elektronische Zahlungssysteme.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) beschlagnahmte während der Aktionswoche 1.391 Packungen von illegalen Arzneispezialitäten. Diese Präparate enthielten in einem harmlos wirkenden 'Nahrungsergänzungsmittel' einen pharmazeutischen Wirkstoff. Durch die Beschlagnahmungen der Ware wurde auch der Internetvertrieb gestoppt. Ein Strafverfahren wurde bereits eingeleitet. Nachdem viele Websites, die für den Internetverkauf als Drehscheibe dienen, eine .at-Endung haben, wurde auch ein Verfahren zum Entzug derartiger Kennungen für die jeweiligen Vertreiber österreichweit angestoßen.
Das BASG warnt Konsumenten dringend vor dem Kauf von Arzneimitteln über das Internet!
Erstellt am: 05.12.2011