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Information zu Rotarix

Erstellt am: 31.03.2010

Die Schluckimpfung Rotarix (GlaxoSmithKline Biologicals, GSK) ist zurzeit mit nicht krankheitserregenden Virusteilen verunreinigt. Dies teilte der Zulassungsinhaber am 17.03.2010 der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) nach eigenen Testläufen mit. Diese Tests ergaben die Präsenz von DNA des Porcinen Circovirus-1 (PCV-1). Das Virus kommt in Schweinefleisch und anderen Lebensmitteln vor und ist weder für Mensch noch Tier gefährlich. Nach neuen Untersuchungen konnte dieses apathogene Virus in keinen anderen Lebendvirusimpfstoffen von GSK nachgewiesen werden.

Maßnahmen

Erste Überprüfungen der EMA bestätigen weiterhin das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffes, da das Virus keine Krankheiten bei Mensch und Tier auslöst oder zu Infektionen beim Menschen führt. Es wurden auch keine Sicherheitssignale mit dem Impfstoff berichtet, die Rückschlüsse auf eine mögliche Gefährdung für Patienten zuließen.

Bislang wurde daher vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) keine Einschränkungen hinsichtlich der Handhabung von Rotarix an Ärzte ausgegeben. Die EMA hat GSK jedoch aufgefordert, einerseits die Ursache für die Verunreinigung aufzuklären und andererseits Maßnahmen auszuarbeiten, die die Produktion eines PCV-1-DNA-freien Impfstoffes ermöglichen. Der Ausschuss überprüft laufend die vorgelegten Daten und wird in einem seiner nächsten Arbeitstreffen im April oder Mai 2010 weitere Maßnahmen beschließen.

Als nationale Arzneimittelbehörde trägt das BASG/AGES PharmMed den Beschluss der EMA prinzipiell mit. Als Sofortmaßnahme hat GSK Österreich gemeinsam mit dem BASG/AGES PharmMed beschlossen, die Auslieferung des Impfstoffs Rotarix im Rahmen des Kinderimpfkonzeptes bis zur weiteren Klärung vorerst für ungefähr sechs Wochen ab 31.03.2010 einzustellen.

Zum Impfstoff

Rotarix ist für die Prävention von Magen-Darm-Entzündungen hervorgerufen durch eine Rotavirus-Infektion bei Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis maximal sechs Monaten zugelassen. Rotarix erhielt seine Zulassung im Februar 2006 im zentralen Verfahren für alle EU-Mitgliedsstaaten. Rotarix wurde weltweit im Rahmen von klinischen Prüfungen ca. an 100.000 Kinder verimpft und bisher über 68 Millionen Dosen verabreicht. Es gibt keinen Hinweis auf Nebenwirkungen des Impfstoffes, die auf PCV-1 hindeuten würden. In Österreich ist Rotarix alternierend zu Rotateq im kostenlosen Kinderimpfprogramm vorgesehen. Derzeit wird mit Rotarix (bis Jahresende 2010) geimpft. Durch die Empfehlung des Impfausschusses des Obersten Sanitätsrates vom 31.03.2010 kann die Erstimpfung jedoch mit RotaTeq erfolgen.