Daten und Fakten

BASG / AGES Medizinmarktaufsicht im Überblick

Eckdaten der Österreichischen Arzneimittelagentur

Name:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht

Gründung:

02.01.2006 nach Ausgliederung des Bundesinstitutes für Arzneimittel aus dem damaligen Bundesministerium für Gesundheit und Frauen

Eigentümer:

Republik Österreich, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit: 100 Prozent

Struktur:

Medizinmarktaufsicht ist ein Geschäftsfeld der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)

AGES Medizinmarktaufsicht ist in vier operative Institute gegliedert (alphabetische Reihenfolge):

• Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
• OMCL (Official Medicines Control Laboratory, Arzneimittelkontrolllabor)
• Pharmakovigilanz
• Zulassung & Lifecycle Management

 Aufgaben:

• Wissenschaftliche Beratung
• Freigabe von klinischen Prüfungen
• Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus
• Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
• Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung)
• Inspektionswesen
• Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt)
• Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten
• Hämo- und Gewebevigilanz
• Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international)
  
  

Hoheitliche Aufgaben:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES ist mit dem BASG organisatorisch eng verbunden: Es steht dem Bundesamt mit Dienstleistungen, Personal und Gebäude zur Verfügung.

MitarbeiterInnen:

371 (Stand: 31.12.2010)

Management (alphabetische Reihenfolge):

Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner, Geschäftsfeld-Leiter

Dr. Gerhard Beck, Leiter Institut OMCL

DDr. Alexander Hönel, Leiter Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

Dr. Bettina Schade, Leiterin Institut Pharmakovigilanz

DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin Institut Zulassung & Lifecycle Management