03.06.2009 - Impfstoffzulassung

AGES PharmMed: Zulassung und Kontrolle von Impfstoffen

Jede Charge muss staatlich geprüft werden

(Wien, 03.06.2009, AGES) Schutzimpfungen gegen Infektionskrankheiten gehören zu den erfolgreichsten gesundheitspolitischen Maßnahmen des vergangenen Jahrhunderts. Sie schützen nicht nur den Geimpften vor einer Erkrankung, sondern können auch zum Schutz der Bevölkerung vor der Ausbreitung von Infektionserkrankungen dienen.

Impfstoffe müssen weitestgehend sichere Arzneimittel sein, da sie zum überwiegenden Teil an Gesunde verabreicht werden, die je nach Exposition womöglich nur ein kleines Risiko haben, ungeimpft zu erkranken. Moderne Impfstoffe sind aufgrund der geltenden Anforderungen an die Herstellung und die analytischen Kontrollen gut verträglich und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nur in seltenen Fällen beobachtet.
Impfstoffe gehören zur Gruppe der Biologika und unterscheiden sich daher bei der Herstellung durch zwei Besonderheiten von anderen Arzneimitteln. Das Ausgangsmaterial (Viren, Bakterien, Zellen) unterliegt naturgemäß einer biologischen Variabilität. Die biologischen Testmethoden zur Überprüfung von End- und Zwischenprodukten stoßen an ihre Grenzen, um minimale, unter Umständen aber kritische Veränderungen noch nachweisen zu können. Daher müssen Impfstoffhersteller einen genau definierten Herstellungsprozess einhalten, der die Anforderungen internationaler Leitlinien und jene des Europäischen Arzneibuchs erfüllt. Damit wird die Reproduzierbarkeit (Konsistenz) nachgeweisen. Weiters müssen die End- und Zwischenprodukte mit validierten Testmethoden geprüft werden und die Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen festgelegten Spezifikationen erfüllen.

Zulassungsprozess eines Impfstoffes
Ein Impfstoff wird in Europa im Rahmen von zentralen Zulassungen nach einem streng reglementierten Verfahren innerhalb gesetzlicher Fristen für alle EU-Länder gleichzeitig auf den Markt gebracht. Österreich ist dabei federführend. Im Gegensatz zum früheren einfachen Registrierungsverfahren bilden die heutigen behördlichen Aktivitäten ein sehr komplexes Sicherheitsnetz auf allen Ebenen im Lebenszyklus eines Impfstoffes bzw. eines Arzneimittels: Klinische Prüfung, Scientific Advice, Zulassungsverfahren, behördliche Inspektionen, Chargenprüfung und der Pharmakovigilanz. Impfstoffe können unterschiedlich klassifiziert werden, z.B. Totimpfstoff vs. Lebendimpfstoff, Einzel- vs. Kombinationsimpfstoff. Bei einem so genannten Serum handelt es sich nicht um einen Impfstoff, sondern um ein Mittel zur passiven Immunisierung, d.h. ein bereits Infizierter erhält Antikörper; hingegen werden bei einer aktiven Immunisierung (Impfung) dem Körper Antigene in nicht krankmachender Form verabreicht, damit er selbst Antikörper bilden kann. Ein Totimpfstoff (z.B. Tetanus, FSME, Influenza) enthält inaktivierte Erreger bzw. Toxine, ein Lebendimpfoff wiederum (z.B. Mumps, Masern, Röteln, Windpocken) enthält lebende und noch vermehrungsfähige Erreger. Impfstoffe werden heute in hochspezialisierten Produktionsanlagen, die regelmäßig behördlich inspiziert werden, hergestellt.

Bedingt durch die laufende Anpassung an aktuelle gesetzliche Vorgaben und die ständige Anhebung der Qualitätsstandards werden bei Impfstoffen nach erfolgter Zulassung zahlreiche Änderungsverfahren abgewickelt. Zusätzlich sind regelmäßige Änderungen z.B. bei Influenza – Impfstoffen nötig, da hier durch die besondere Mutationsfreudigkeit der Viren jedes Jahr die Zusammensetzung angepasst werden muss.

Staatliche Chargenprüfung
Bevor eine Impfstoffcharge in Österreich in Verkehr gebracht werden darf, muss diese von einem staatlichen Arzneimittelkontrolllabor (OMCL, Official Medicines Controll Laboratory) eines EU/EWR-Mitgliedlandes geprüft worden sein. Die Ergebnisse müssen den in der österreichischen Zulassung genehmigten Spezifikationen entsprechen. Bei jeder Produktcharge werden die Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle kontrolliert. Zusätzlich werden die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen.

Es ist die Regel, dass Impfstoffe im OMCL des Herstellerlandes eingereicht und freigegeben werden. Da in Österreich zurzeit nur wenige Impfstoffe hergestellt werden, hat sich das OMCL der AGES PharmMed in den vergangenen Jahren auf die Testung von FSME- und Influenza-Impfstoffen (auch Pandemieimpfstoffe) spezialisiert.

Im Jahr 2008 wurden vom staatlichen Arzneimittelkontrolllabor 126 Chargenprüfungen an Impfstoffen durchgeführt. Heuer werden die Experten des OMCL rund 100 humane Impfstoffe und  40 Veterinär-Impfstoffe auf ihre Qualität testen. Bei der Chargenprüfung werden die eingereichten Herstellungs- und Prüfprotokolle fachtheoretisch beurteilt und die Produktproben experimentellen Analysen unterzogen.

Impfstoffe, die von anderen OMCLs mit europaweit gültigen Zertifikaten freigegeben werden, können im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung von Chargenfreigaben in Verkehr gebracht werden (Notifikation). Dabei werden Antrag und Chargenfreigabezertifikate auf Richtigkeit überprüft. Im Jahr 2008 wurden in Österreich 191 Impfstoffchargen, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, und 38 Veterinärimpfstoffchargen notifiziert. Derzeit sind 13.158 Arzneispezialitäten in Österreich zugelassen; davon rund 90 Impfstoffe.

Rückfragehinweis:
Dr. Gerhard Beck
Tel: 050 555-36300
E-Mail: gerhard.beckagesat

Mag. Petra Falb
Tel.: 050 555 -36577
E-Mail: petra.falbagesat