Auswertung & Stellungnahme

Erste Stellungnahmen zu Freitextantworten

Die Freitext-Rückmeldungen aus der Kundenumfrage wurden von unseren ExpertInnen ausgewertet und wie folgt beantwortet:

• Rückmeldungen über bereits erledigte (Änderungs-)Verfahren und Zusendung der genehmigten Texte.
  Mit Einführung der neuen Auftragsnummer wird es eine Rückmeldung bei jedem Eingang geben. Rückmeldungen zu Erledigungen, bei denen es keine Bescheide und/oder textrelevante Änderungen in Fachinformation/Gebrauchsinformation/Kennzeichnung gibt, wird das neue IT-System, das Ende 2012 in Echtbetrieb geht, berücksichtigen. Bis dahin werden wir auf Wunsch der Unternehmen ein Bestätigungsschreiben per E-Mail aussenden. 
• Zeitnahe Time-Slots für MRP/DCP-Ressourcen
  Die Verfahren für die Vergabe von Slottimes werden kontinuierlich aufgrund von bestehenden Erfahrungswerten verbessert (siehe Website – MRP-Request).
• Fragen zu Informationstexten eher schriftlich im Änderungsmodus vorlegen, als telefonisch besprechen.
  Dieser Vorschlag wird bereits berücksichtigt.
• Abweichungen von englischen RMS-Texten, sofern diese auf deutsch sinnvoller klingen würden.
  Im Prinzip hat die deutschsprachige Übersetzung den finalen englischsprachigen Texten zu entsprechen, stilistische Änderungen sind im engen Rahmen möglich. Dies bedeutet: inhaltliche Abweichungen sind nicht möglich, stilistische jedoch schon.
• Adäquate Behandlung von Altprodukten und kleinen Unternehmen mit Maß und Ziel.
  Prinzipiell gelten für alle Produkte EU-weit die gleichen Kriterien. Es werden bei der Bewertung risikobasierte Kriterien im Interesse der öffentlichen Gesundheit angewendet und nicht in Abhängigkeit von Unternehmensgröße und dem Alter des Produktes entschieden.
• Gleichbehandlung von Originatoren und Generikaherstellern
  Originatoren wie Generika, als Produkte sowie deren Hersteller werden generell gleichbehandelt. 
• „Fast track“ für Zulassung und Änderungen
  Die Möglichkeit eines teureren Fast track-Zulassungsverfahrens ist aus rechtlicher Sicht, nach AVG nicht möglich. Lediglich aus volksgesundheitlichen Überlegungen kann es ein rascheres Zulassungsverfahren geben, wie dies in den gesetzlichen Bestimmungen für das zentrale Verfahren vorgesehen ist. Diesbezüglich wird festgehalten, dass diese beschleunigten Verfahren im Interesse der öffentlichen Gesundheit auch ohne diesbezügliche gesetzliche Bestimmungen im AMG bereits durchführbar sind.

Kontakt:

E-Mail: phm-bereichsleitungagesat