Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Arzneimittelwesen (25.11.2010)

Am Pulsschlag des Arzneimittelwesens – Das Institut Zulassung & Lifecycle Management

Datum: 25.11.2010 | AGES Gespräch

Kontakt: lcmagesat

13:00 bis 13:30 Uhr

Registrierung

13:30 bis 13:50 Uhr

Neuigkeiten bei der Antragstellung in DCP (u.a. Staatsvertrag mit Liechtenstein) (Christa Wirthumer-Hoche)

13:50 bis 14:10 Uhr

Augenmerk auf wichtige Fristen im AMG (Sabina Prack)

14:10 bis 14:40 Uhr

Neuerungen rund um Bioäquivalenz-Studien (Christoph Baumgärtel)

14:40 bis 15:00 Uhr

Praktische Erfahrungen mit der neuen Variation Regulation im MR-Verfahren (Angela Schütz)

15:00 bis 15:40 Uhr

Kaffeepause

15:40 bis 16:10 Uhr

Wirkstoffdokumentation & CEP-Verfahren (Wolfgang Herzog)

16:10 bis 16:20 Uhr

Regulatorische Maßnahmen in Zusammenhang mit dem Lifecycle eines CEPs (Sonja Königshofer)

16:40 bis 17:00 Uhr

Podiumsdiskussion

101125_Neuigkeiten_im_DCP.pdf (687.17 KB) DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche: Neuigkeiten im DCP

101125_BE-Guideline.pdf (2.02 MB) Dr. Christoph Baumgärtel: Die neue BE-Guideline

101125_Regulatorische_Maßnahmen_CEP.pdf (50.73 KB) Sonja Königshofer: Regulatorische Maßnahmen in Zusammenhang mit dem Lifecycle eines CEPs

101125_Variation_Regulation.pdf (62.87 KB) Angela Schütz, Alexandra Beranek: Erfahrungen mit der neuen Variation Regulation

101125_Wichtige_Fristen_AMG.pdf (56.63 KB) Mag. Sabina Prack: Augenmerk auf wichtige Fristen im AMG

101125_Wirkstoffdokumentation_CEP-Verfahren.pdf (187.66 KB) Dr. Wolfgang Herzog: Wirkstoffdokumentation & CEP-Verfahren

Erstellt am: 22.10.2010