Chargenfreigaben

Chargenprüfungen

An Arzneimitteln aus humanem Blut und Impfstoffen werden aufgrund der Komplexität und Heterogenität des Ausgangsmaterials und der Herstellungsprozesse sowie der molekularen Beschaffenheit der Wirkstoffe besondere Anforderungen gestellt. Daher ist in Österreich die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebene behördliche Chargenfreigabe notwendig, bevor diese Produkte auf den Markt gebracht werden dürfen.

In Österreich ist das OMCL des BASG / AGES Medizinmarktaufsicht für die Chargenfreigaben zuständig.