Biologika-Fälschungen

Illegale biologische Arzneimittel

Das Europäische Arzneibuch ist als modernes und strenges Gesetzeswerk ein wichtiger Maßstab auch für viele außereuropäische Länder. Entsprechend zahlreich sind die Versuche, es zu umgehen. Die Arzneimittelkriminalität wird seit Jahren von internationalen Expertengruppen und Organisationen wie dem ILFCM (International Laboratory Forum for Counterfeit Medicines) und der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care) bekämpft. Das ILFCM arbeitet eng mit den Sicherheitsbehörden der in ihr vertretenen Staaten zusammen. Die Zahl der Arzneimittel-Fälschungen wächst parallel zur Entwicklung des Welthandels und der Globalisierung. Seit über zehn Jahren findet man auf dem Arzneimittelmarkt vermehrt illegale Arzneimittel, die den Wirkstoff falsch dosiert, verunreinigt oder gar nicht enthalten. Manchmal enthalten diese Arzneizubereitungen auch einen anderen, unbekannten Wirkstoff. Es kann sich dabei um Fälschungen zugelassener oder um nicht zugelassene Arzneimittel handeln, die illegal importiert oder in Österreich hergestellt wurden. Diese gefährliche Entwicklung wird durch zahlreiche Anbieter beschleunigt, die ihre Arzneimittel im Internet bewerben. Man findet dort meist Arzneimittel unbekannter Herkunft und Qualität.
 
Bis vor kurzem war diese Form der Illegalität großteils auf pharmazeutisch-chemische Arzneimittel beschränkt, eine Fälschung von Biologika (Gerinnungsfaktoren-Konzentrate, Immunglobuline, Albuminlösungen, Impfstoffe) schien unwahrscheinlich: eine zu optimistische Annahme, wie die  folgenden Beispiele zeigen.

Illegale Biologika entsprechen nicht den in Europa üblichen Sicherheitsstandards, die eine behördliche Zulassung und die Prüfung jeder Charge durch ein unabhängiges OMCL (Official Medicines Control Laboratory = Arzneimittelkontrolllabor) vorsehen. Die Herkunft der Spenderplasmen für die Herstellung illegaler Blutprodukte ist meist unbekannt, es gibt keine Dokumentation der Einzelspender- und Plasmapooltestungen sowie der für die Sicherheit unverzichtbaren Virusinaktivierungsverfahren. Alle diese Schritte machen die Originale teuer und die Fälschungen umso attraktiver.

Ausblick

Die bisher bekannten Biologika-Fälschungen sind möglicherweise nur die „Spitze des Eisbergs“. Leider sind diese Fälschungen nicht auf Blutprodukte beschränkt, man hat auch schon gefälschte Influenza-Impfstoffe in den USA gefunden.

Es ist zu befürchten, dass gefälschte Impfstoffe und Blutprodukte auch in Österreich auftauchen. Um das Ausmaß des Problems abzuschätzen, ist die Aufmerksamkeit und Mitarbeit von Apothekern, Ärzten und Patienten erforderlich. Manche Fälschungen sind leicht zu erkennen, da auf der Verpackung fehlerhafte oder unsinnige Formulierungen zu finden sind. Andere Fälschungen kann man erst durch die chemische Analyse des Endprodukts eindeutig nachweisen. Manche können sehr einfach visuell erkannt werden (Trübung, Färbung), andere erfordern aufwändigere chemische Analysen. Dafür stehen Methoden zur Verfügung, die teilweise aus der Proteomik-Forschung kommen und im OMCL verstärkt etabliert werden sollen.

Zwischenfälle durch illegale Arzneimittel verursachen menschliches Leid und großen volkswirtschaftlichen Schaden. Um den bisherigen hohen Qualitätsstandard von biologischen Arzneimitteln in Europa halten zu können, sind verstärkte Anstrengungen von Herstellern und Behörden erforderlich. Patienten und Ärzte erwarten von Arzneimitteln zu Recht, dass sie sicher und wirksam sind und dass sie im Bedarfsfall in entsprechender Qualität zur Verfügung stehen.