Konsument

Patienten und Konsumenten

Gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanz-Verordnung sind in Österreich Angehörige der Gesundheitsberufe direkt meldepflichtig. Meldungen durch Patienten bzw. Angehörige erfordern (u.a. zur Sicherung der Diagnose - nur in wenigen Ländern Europas wie z.B. Großbritannien und den Niederlanden ist die Direktmeldung durch medizinische Laien an die Behörde möglich) eine Bestätigung durch einen Angehörigen der genannten Berufsgruppen. Als Bestätigung werden jedoch auch medizinische Unterlagen wie Arztbriefe, die der Betroffene vorlegt, anerkannt.

Meldet ein Patient eine Nebenwirkung an den Zulassungsinhaber, ist dieser verpflichtet, diese Fallberichte dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Rahmen des folgenden Periodic Safety Update Reports (PSUR) vorzulegen.