Mustertexte

Mustertexte ("Key Elements" und CSPs)

Die Mustertexte betreffen Änderungen von Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten und basieren im Falle der "Key Elements" auf Empfehlungen der Pharmacovigilance Working Party bzw. auf Beschlüssen des wissenschaftlichen Ausschusses des BASG / AGES Medizinmarktaufsicht.

Änderungen im Rahmen des PSUR-HBD-Projekts werden durch die Behörden aller EU-Mitgliedstaaten im Wege des Worksharings beschlossen und als CSP (Core Safety Profile) veröffentlicht. Die Mustertexte der "Key Elements" und der CSPs sind bei Anträgen auf Neuzulassung von Arzneispezialitäten mit betroffenen Wirkstoffen zu berücksichtigen.