Celvapan
Pharmakovigilanz für Pandemieimpfstoffe
Celvapan® ist ein Ganzvirus- Grippe-Impfstoff, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält. Das Präparat ist seit 06.10.2009 zur Prophylaxe einer A/H1N1 Influenza im Falle einer offiziell bestätigten pandemischen Situation zugelassen.
Wie bei allen Arzneimitteln kann es auch im Zusammenhang mit Impfstoffen unerwünschte Wirkungen geben, die zu selten auftreten, als dass sie selbst in großangelegten klinischen Studien erkannt werden könnten. Diese Ereignisse werden erst bei sehr weitflächiger Anwendung des Vakzines evident.
Zulassungsinhaber von pandemischen Impfstoffen sind daher verpflichtet, weiterführende Sicherheitsstudien durchzuführen sowie einen EU-weit standardisierten „Pandemic Risk Management Plan“ zu implementieren, sobald das jeweilige Präparat auf den Markt gebracht wird. Dies erlaubt Zulassungsinhabern und Zulassungsbehörden, die Sicherheit von pandemischen Grippeimpfstoffen engmaschig zu überwachen und - sofern notwendig - zeitgerecht Maßnahmen zu ergreifen.
Diese Risk Management Pläne umfassen neben der systematischen Überwachung von circa 9.000 Patienten am Beginn des Impfprogrammes auch die aktive Überwachung von Risikogruppen. Die Ergebnisse dieser Studien werden wöchentlich überprüft.
Darüber hinaus ist die Übermittlung von Spontanberichten über vermutete Nebenwirkungen an die zuständigen Behörden ein wesentliches Instrument zur frühzeitigen Detektion etwaiger Sicherheitssignale. Für pandemische Impfstoffe wurden in diesem Zusammenhang "Ereignisse von besonderer Bedeutung" (Adverse Events of special interest, AESI) definiert, deren Beobachtung aufgrund der Erfahrung mit früheren Vakzinen von besonderem Interessen ist und die im Rahmen einer Pandemie von Anwendern auch dann dokumentiert und gemeldet werden sollten, wenn kein Kausalzusammenhang vermutet wird.
Von besonderem Interesse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Celvapan® sind:
- tödliche oder lebensbedrohliche Reaktionen
- schwerwiegende unerwartete Reaktionen
- Ereignisse von besonderer Bedeutung (AESI):
- Neuritis
- Konvulsionen
- Anaphylaxie
- Enzephalitis
- Vaskulitis
- Guillain-Barré Syndrom
- Bellsche Parese
- Demyelinisierende Erkrankungen
- Impfversagen (Laborwert bestätigt)
Gemäß AMG §75a und Pharmakovigilanz-Verordnung sind Angehörige der Gesundheitsberufe zur Meldung von Informationen über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, die ihnen aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt werden, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verpflichtet. Für die Meldung von Ereignissen in Zusammenhang mit pandemischen Grippeimpfstoffen stehen vereinfachte Formblätter zur Verfügung. Wichtig für die gezielte Nachverfolgung von Meldungen ist die Dokumentation von Handelsnamen und Chargennummer des verwendeten Impfstoffes. Die Zulassungsinhaber stellen für diesen Zweck geeignete Aufkleber zur Verfügung.
Aktuelle Informationen zu Celvapan® finden Sie auf der Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA):
Wichtige Informationen für Ärzte finden Sie hier
Erstellt am: 14.10.2009