PhVWP-h

Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP-h)

Die Aufgabe der PhVWP-h besteht darin, in sämtlichen Belangen, die direkt oder indirekt mit Pharmakovigilanz zusammenhängen, Empfehlungen für das CHMP abzugeben.

Dies umfasst sowohl Beratungstätigkeit  hinsichtlich des allgemeinen Sicherheitsprofils von Arzneimitteln  als auch die Untersuchung von speziellen unerwünschten  Wirkungen in Zusammenhang mit Humanarzneimitteln, die in der EU zugelassen sind, ein. Das CHMP kann so effektiv Risiken in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels identifizieren, beurteilen und entsprechende Maßnahmen treffen.

Die Verantwortlichkeiten der PhVWP bestehen in:

• Evaluierung möglicher Signale aus Spontanberichten
• Ratschläge bezüglich Bestätigung und Bewertung von Risiken und regulatorischen Möglichkeiten 
• Risikomanagement
• Überwachung der hiermit verbundenen regulatorischen Tätigkeiten
•   Erarbeitung von Standards für Prozeduren und Methoden für eine gute Pharmakovigilanz
• Förderung der Kommunikation und des Austauschs zwischen der EMA und den nationalen Behörden
• Internationale Zusammenarbeit

Zusammensetzung der PhVWP

Die PhVWP-h setzt sich zusammen aus je einem Vertreter aus jedem EU-Mitgliedsstaat, die von den nationalen Behörden dafür nominiert werden. Zusätzlich kann das CHMP bei Bedarf externe Fachexperten hinzuziehen. Diese werden aus einer von der EMA erstellten Liste ausgewählt, in der europäische Experten zu den verschiedensten Spezialgebieten aufgelistet sind.

Island, Liechtenstein und Norwegen können ebenfalls Vertreter in die PhVWP-h entsenden. Weiters können zusätzliche Experten und Beobachter (wie z.B.  Vertreter von Patientengruppen) mit dem Einverständnis des Vorsitzenden und der EMA an den Meetings der PhVWP-h teilnehmen.

Auftrag, Vorgehensweise und Arbeitsprogramm

In den folgenden Dokumenten finden sich weitere Details zu den Verantwortlichkeiten, der Zusammensetzung etc. der PhVWP-h:

• Auftrag, Zielsetzungen und Regelung der Vorgehensweise
•  Arbeitsprogramm

Als Pendant zur PhVWP erfüllt die PhVWP-v gemeinsam mit dem Ausschuss für Veterinärarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) diese Aufgaben für Veterinärarzneispezialitäten.