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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

PHV Meldung für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten

Der Begriff Pharmakovigilanz umfasst die Überwachung von Arzneimitteln, die zur Prophylaxe, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten angewendet werden, im Zeitraum nach ihrer Zulassung. Nebenwirkungen, die sehr selten oder nur unter bestimmten Bedingungen auftreten, zeigen sich häufig erst in der praktischen Anwendung von Arzneimitteln. Nur die systematische Erfassung von Nebenwirkungen erlaubt eine ständige Abwägung des Nutzens eines Arzneimittels gegenüber einem möglichen Risiko.

 

Angehörige von Gesundheitsberufen, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Apotheker und Drogisten, sowie Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, sind gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG AGES MEA zu melden.

 

Patienten und Anwender sind in der den Arzneimitteln beigefügten Gebrauchsinformation eingeladen, bemerkte Nebenwirkungen zu melden:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

 

Bedeutung und Interpretation sowie Begriffe Nebenwirkung (unerwünschte Arzneimittelwirkung) und schwerwiegende Nebenwirkung sind unter Meldung von Fällen mit Verdacht auf Arzneimittelnebenwirkungen angeführt. 

Als „Nebenwirkung“ gilt eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie ist als „Schwerwiegende Nebenwirkung“ zu betrachten, wenn die Reaktion tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

 

Als praktizierender Anwender von Humanarzneimitteln leisten Sie durch Ihre Meldungen einen zentralen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Ihre Beobachtungen schaffen die Basis, auf der das BASG Informationen für die sichere Anwendung von Arzneimitteln geben kann.

Ihre Meldungen werden vertraulich behandelt. Aus den Nebenwirkungsmeldungen ergeben sich keinerlei negative Konsequenzen für den Melder.

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Erstellt am: 03.07.2012 | Geändert am: 11.03.2015

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