Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES PharmMed

Zertifizierung

Zertifizierung ISO 9001-2008

Mit Gültigkeitsdatum 06.07.2010 wurde das Qualitätsmanagement-System der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Bereich PharmMed (AGES PharmMed), entsprechend den Anforderungen der EN ISO 9001:2008 mit der Registrier-Nummer 09282/0 zertifiziert. Die Quality Austria bestätigt damit die Anwendung und Weiterentwicklung eines wirksamen Qualitätsmangement-Systems in der AGES PharmMed.

Deutsch_ZER_0019781_29656.PDF (169.42 KB) 06.07.2010, Quality Austria bestätigt die Anwendung und Weiterentwicklung eines wirksamen Qualitätsmangement-Systems entsprechend den Forderungen der ISO 9001:2008. Registrier-Nummer: 09282/0

Akkreditierung nach ISO 17025 und ISO 17020

Alle Prüftätigkeiten des Arzneimittelkontrollabors (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) der AGES PharmMed sind seit 2002 durch das österreichische Akkrediterungsservice (BMWFJ) nach EN ISO/IEC 17025:2007 akkreditiert. 2007 wurde der Geltungsbereich der Akkreditierung auf die Inspektionstätigkeiten der AGES PharmMed ausgeweitet, die die Anforderungen der EN ISO/IEC 17020:2004 Typ B erfüllen. Die AGES PharmMed hat die Prüfstellen-Identifikationsnummer (PSID) 198.

110202_Bestätigung_Akkreditierung.pdf (192.42 KB)

101203_Akkreditierungsumfang_OMCL_8.pdf (2.55 MB) 03.12.2010, Akkreditierung der Prüf- und Inspektionsstelle AGES PharmMed: Akkreditierungsumfang der Prüfstelle. Anlage zu BMWFJ-92.714/0835-I/12/2010.

101203_Akkreditierungsumfang_INS_8.pdf (316.55 KB) 03.12.2010, Akkreditierung der Prüf- und Inspektionsstelle AGES PharmMed: Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle. Anlage zu BMWFJ-92.714/0835-I/12/2010.

Mutual Joint Audit des OMCL Network

Das Arzneimittelkontrollabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) der AGES PharmMed wurde im Dezember 2007 in einem Mutual Joint Audit (MJA) des OMCL-Network überprüft. Grundlage des MJA sind die Anforderungen der ISO 17025 sowie die Quality Assurance Guidelines des OMCL-Networks.

080507_Certificate_MJA.pdf (185.53 KB) 07.05.2008, Certificate OMCL

Auszeichnungen

15.10.2007, Ehrung des österreichischen Arzneimittelkontrolllabors (OMCL) zusammen mit den anderen Mitgliedern des ILFCM (International Laboratory Forum on Counterfeit Medicines) durch das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend für seine Verdienste in der Arzneimittelsicherheit.

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 14.03.2011