Wirkstoffqualität - CEP

AGES Medizinmarktaufsicht als aktivste Europäische Behörde in die Bewertung von CEPs (Certificates of Suitability) eingebunden

Um zu verhindern, dass bei im Europäischen Arzneibuch monographierten Wirkstoffen idente Wirkstoffunterlagen mehrfach von unterschiedlichen Behörden im Rahmen unterschiedlicher Verfahren bewertet werden, besteht die Möglichkeit, die Wirkstoffdokumentation beim Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Stelle des Europarates mit Sitz in Straßburg) einzureichen. Nach positiver zentraler Bewertung durch zwei GutachterInnen verschiedener nationaler Behörden und einem/r EDQM-GutachterIn wird ein Zertifikat (CEP = Certificate of Suitability of the European Pharmacopoeia) ausgestellt, das die ausreichende Dokumentation der Wirkstoffqualität belegt. In Zulassungsdossiers muss in weiterer Folge lediglich eine Kopie des CEPs an Stelle der umfangreichen Wirkstoffdokumentation vorgelegt werden, eine neuerliche Bewertung dergleichen entfällt.

Weiters wird dieses Verfahren auch dazu herangezogen, die Unbedenklichkeit von Wirk- und Hilfsstoffen hinsichtlich TSE (Transmissible Spongiforme Enzephalopathie) zentral zu beurteilen und zu garantieren.

 

In die CEP-Arbeitsgruppe der EDQM entsendet das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht mittlerweile 13 erfahrene GutachterInnen (elf für die chemische Bewertung und zwei für die TSE-Bewertung). Österreich war hier – gemessen an Gutachterleistung – bereits seit Jahren unter den aktivsten drei Europäischen Behörden. 2013 konnte erstmal die Spitzenposition erarbeitet werden, Österreich entsandte europaweit die meisten GutachterInnen nach Straßburg. Die EDQM übernimmt hier nicht nur die Reise- und Aufenthaltskosten, sondern ersetzt zudem den nationalen Behörden auch die entfallene GutachterInnenleistung.

 

Zusätzlich ist Österreich (gemeinsam mit acht anderen Ländern) im Technical Advisory Board vertreten und damit in der Lage, fachliche und strategische Entscheidungen aktiv mitzugestalten. Auch im „Ad Hoc Committee“ ist Österreich (als eines von wenigen Ländern) vertreten und so in den Entscheidungsprozess betreffend CEP-Zurückziehungen und Suspendierungen eingebunden.

 

Weiterführende Informationen:

Informationen zu suspendierten oder zurückgezogenen CEPs finden Sie hier

 

Database for information on Certificates of Suitability (CEPs) granted by the EDQM.

Search Certification Database

Erstellt am: 18.03.2010 | Geändert am: 24.01.2018

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