Risikobewertung Nitrosamine in Arzneimitteln

Praktische Vorgehensweise Österreichs hinsichtlich des Artikel 5(3) Referrals zu Nitrosaminen

Die Risikobewertung erfolgt in drei aufeinanderfolgenden Stufen

 

  • Stufe 1 - Risikoevaluierung
  • Stufe 2 - ggf. Testung
  • Stufe 3 - ggf. Änderung der Zulassung

Stufe 1 – Risikoevaluierung

Das Ergebnis der Risikoevaluierung betreffend möglicher Nitrosaminverunreinigungen in zugelassenen humanen Arzneispezialitäten mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen ist dem BASG bis spätestens 26.3.2020 zu übermitteln.


Im eService wird bis zum 17.11.2019 ein entsprechendes Verfahren für jedes betroffene Produkt angelegt werden. Bis zu diesem Zeitpunkt kann es vorkommen, dass Sie bei Ihrem Produkt noch kein entsprechendes Verfahren sehen. Sie finden dieses Verfahren unter „Name des Betrachtungsobjektes“ Risikoevaluierung. Die Bezeichnung der Arzneispezialität finden Sie im Betreff jedes betroffenen Produktes. (siehe Abbildung 1)


Es werden Ihnen hier 2 Dokumente mit den jeweiligen Dokumentbezeichnungen step 1 - kein Risiko identifiziert, step 1 - Risiko identifiziert zur Verfügung gestellt.


Wählen Sie bitte das für ihr Produkt passende Dokument aus, befüllen Sie dieses vollständig und laden sie es dann zu dem im eService bereit gestellten Verfahren mit Angabe des korrekten Dokumenttyps (step 1-kein Risiko identifiziert, step 1-Risiko identifiziert)  hoch. (siehe Abbildung 2 und 3)


Um die Dokumente hochzuladen, öffnen Sie das Verfahren über die jeweilige Verfahrensnummer und wählen freiwillige Nachreichung.


Die in der entsprechenden practical guidance CMDh website angeführte Excel-Tabelle wird -wie auch dort angeführt- zum gegenwärtigen Zeitpunkt in Österreich nicht zwingend benötigt und ist daher nicht unbedingt hochzuladen.


Bitte verwenden Sie für Ihre Meldungen in Österreich ausschließlich den oben beschriebenen Ablauf.


Sollten Sie über keinen Portalzugang verfügen bzw. im Fall von Fragen, kontaktieren Sie bitte natbasg.gvat.

Hinsichtlich der erforderlichen Vorgehensweise in Stufe 2 und 3 werden Sie rechtzeitig an dieser Stelle informiert.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Erstellt am: 23.10.2019 | Geändert am: 30.10.2019

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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