Hospital Exemption

Hospital Exemption

Gemäß Punkt 6 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollten Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein. Gleichzeitig ist sicherzustellen, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.

Um dieses Ziel zu erreichen und die dafür erforderlichen Voraussetzungen übersichtlich darzustellen, wurde seitens des BASG ein Leitfaden verfasst.
Dieser Leitfaden ist hier zum Download bereitgestellt.

Die Herstellung des Arzneimittels hat in Österreich durch einen Betrieb zu erfolgen, der über eine Betriebsbewilligung § 63 AMG verfügt. Die Anwendung ist auf Krankenanstalten beschränkt.
Es wird darauf hingewiesen, dass es darüber hinaus erforderlich ist, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse, welche eine umfassende Beurteilung des Arzneimittels ermöglichen, jährlich zu berichten.
Auch dafür wird seitens des BASG ein Formblatt zur Verfügung gestellt, welches ebenfalls hier zum Download bereitsteht.

Erstellt am: 10.05.2017

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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