FAQ Blut

1. Ist die radioaktive Bestrahlung von Blut oder Blutbestandteilen ein bewilligungspflichtiger Herstellungsprozess?

Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2002/98/EG sieht vor, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck sowie im Zusammenhang mit deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung für den Fall, dass sie zur Transfusion bestimmt sind, nur von Blutspendeeinrichtungen ausgeübt werden, die hierzu von der zuständigen Behörde benannt, zugelassen oder anerkannt worden sind oder von dieser Behörde eine entsprechende Erlaubnis erhalten haben.

 

In der zur oben genannten Richtlinie erlassenen Durchführungsrichtlinie 2005/62/EG ist "Verarbeitung" definiert als jeder Schritt bei der Herstellung eines Blutbestandteils,  der zwischen der Gewinnung von Blut und der Bereitstellung eines Blutbestandteils durchgeführt wird.

 

Menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, gelten gemäß Österreichischem Arzneimittelgesetz (AMG) zwar nicht als Arzneispezialitäten, erfüllen jedoch die Definition eines Arzneimittels.  Demzufolge sind jedenfalls § 63 AMG sowie § 65 AMG anzuwenden, auch weil der Vorgang der Bestrahlung Auswirkungen auf die Beschaffenheit des Arzneimittels hat.

 

Die Bestrahlung (zB 3 min. / 25 Gray) verhindert das Anwachsen von transfundierten Lymphozyten im Empfänger und damit die Ausbildung von GvHD (Graft-versus-Host Disease). Bereits 10^4 transfundierte Zellen / kg Körpergewicht eines Patienten können GvHD auslösen. (bei Immunsupprimierten Patienten 10^4 und bei Patienten ohne Immunsuppression 10^7)

 

Durch die Bestrahlung wird die DNS der Lymphozyten irreversibel geschädigt.
Die Bestrahlung verhindert die Vermehrung der dem Wirtimmunsystem entkommenen Lymphozyten und die Ansiedelung eines Fremdklons ebendieser.
Dieser Fremdklon löst letztlich die Abstoßungsreaktion gegen den Wirt aus.

Andere Krankheiten werden durch die Bestrahlung nicht verhindert, zB Übertragung von Viren oder Bakterien, dazu sind wie bei der Pathogeninaktivierung noch zusätzliche Substanzen wie Amotosalen und meistens andere Strahlenarten (UV) notwendig.

Empfänger sind meist immungeschwächte Patienten (Knochenmark / Blutstammzell-Transplantierte, Patienten vor autologer Blutstammzellentnahme, Patienten mit angeborenen Immundefekten). Auch Blutkomponenten, die von Angehörigen ersten Grades stammen sind in diesen Fällen zu bestrahlen, genau wie für Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen und Tumoren. Granulozyten haben naturgemäß einen hohen Lymphozytengehalt, daher werden diese in jedem Fall bestrahlt.

 

Die Bestrahlung kann eine TA-GVHD durch Hemmung der Replikationsfähigkeit immunkompetenter Zellen verhindern. Die Funktionstüchtigkeit von Thrombozyten und Granulozyten wird durch das Verfahren nicht beeinträchtigt."

Erstellt am: 19.03.2009

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
nach oben