Hämovigilanz

Hämovigilanz - Definition und Ziel

Die Hämovigilanz kann als Monitoringsystem verstanden werden, das die gesamte Transfusionskette vom Spender über Verarbeitung und Transport bis zur Verabreichung von Blut und Blutprodukten an den Patienten umfasst. Ziel eines Hämovigilanzsystems ist die Minimierung von Risiken und Gefahren in Zusammenhang mit Blutspenden bzw. der Transfusion von Blut und Blutprodukten.

Meldung einer vermuteten Reaktion

Definition einer Reaktion gemäß HäVO

Eine "ernste unerwünschte Reaktion" ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.

 

Folgende Formulare und Informationen werden im Rahmen der Meldung einer vermuteten ernsten unerwünschten Reaktion verwendet:

Die folgenden Dokumente dienen als Hilfestellung zur Klassifizierung von Reaktionen im Rahmen der Transfusion bzw. im Rahmen der Spende:

 

International Society of Blood Transfusions definitions

 

International Haemovigilance Network (IHN) standards for surveillance of complications of blood donation

 

Haben Sie noch Fragen zum Ablauf einer Meldungsabsetzung? Unsere Kurzanleitung (.pdf)kann Ihnen weiterhelfen.

Meldung eines vermuteten Zwischenfalls

Definition eines Zwischenfalls gemäß HäVO

Ein "ernster Zwischenfall" ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, das die Qualität oder Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen beeinflussen könnte und für Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.

 

Folgendes Formular wird im Rahmen der Meldung eines Zwischenfalls verwendet:

Meldung eines Near Miss Events (Beinahefehler)

Definition eines Near Miss Events

Ein Near Miss Event ist ein Fehler oder eine Abweichung von Vorschriften oder Verfahren.

 

Folgendes Formular wird im Rahmen der Meldung eines Near Miss Events verwendet:

Meldung einer Fehltransfusion

Definition einer Fehltransfusion gemäß HäVO

Eine "Fehltransfusion" ist jedes unerwünschte Ereignis, bei dem der Empfänger/die Empfängerin nicht das für ihn/sie vorgesehene Blut oder die vorgesehenen Blutbestandteile oder Teile davon verabreicht bekommt.

Bitte beachten Sie, dass Fehltransfusionen ohne Reaktion lediglich einmal jährlich im Zuge der Jahresmeldung zu melden sind. Findet eine Reaktion statt, ist zusätzlich zur jährlichen Meldung (Jahresmeldung) die Meldung einer Reaktion bei der Empfängerin/beim Empfänger abzusetzen.

 

Folgende Unterlagen werden im Rahmen der Meldung einer Fehltransfusion verwendet:

Jahresmeldung

Die Meldepflichtigen haben gemäß HäVO bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle ernsten unerwünschten Reaktionen, Zwischenfälle sowie über alle Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres in ihrem Bereich zu übermitteln.

 

 

Die Jahresmeldung gliedert sich in folgende Teilbereiche:

Berichte

Hämovigilanzbericht

Die in Österreich gemeldeten Fälle werden in einem jährlichen, zusammenfassenden Bericht veröffentlicht:

 

Spezielle Berichte (BASG)

Berichterstattung an die Europäische Komission

Mitgliedsstaaten sind jährlich dazu verpflichtet, einen zusammenfassenden Bericht an die Europäische Komission abzugeben.

Die Europäische Komission veröffentlicht Ihre Publikationen auf Ihrer Website. Darunter findet sich auch der jährliche, zusamenfassende Bericht aller Hämovigilanz-Daten der Mitgliedsstaaten.

 

Kontakt

Allgemeine E-Mail Adresse: haemovigilanz@basg.gv.at

Allgemein Fax: +43 (0)50 555-36408

Notfalltelefonnummer: (24 Stunden): +43 (0)664 831 28 43

FAQ Hämovigilanz

1. Was ist meldepflichtig?

Reaktionen:

 

Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Empfänger/bei der Empfängerin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:

  •   immunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität,
  •  immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
  •  nichtimmunologische Hämolyse,
  • verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion,
  •  durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
  • Anaphylaxie/Hypersensitivität,
  • transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI)
  • durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV)
  • durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV),
  •  durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2),
  • durch Transfusion übertragene andere Virusinfektion,
  • durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria),
  • durch Transfusion übertragene andere parasitäre Infektion,
  • Purpura post transfusionem (PTP),
  • transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD),
  • febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
  • sonstige allergische Reaktionen,
  • andere ernste unerwünschte Reaktionen.

Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Spender/bei der Spenderin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:

 

  • Nerven- und Gefäßverletzungen,
  • pathologische Reaktionen,
  • kardio-vaskuläre Ereignisse,
  • andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Apherese,
  •  Todesfall innerhalb von sieben Tagen nach der Spende,
  •   andere ernste unerwünschte Reaktionen,
  •    ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen,
  • ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.

2. Wer ist bei einer Reaktion meldepflichtig?

Meldepflichtig sind:

 

  1. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,

  2. niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen und

  3. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.

3. Wer ist bei einem Zwischenfall meldepflichtig?

Meldepflichtig sind:

 

  1. die verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
  2. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung,
  3. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und
  4. niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen

4. Wie ist der Meldeablauf einer Transfusionsreaktion?

Nach erfolgter Reaktion ist von der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt die Reaktion an das Blutdepot oder die ärztliche Leiterin/den ärztlichen Leiter zu melden. Diese melden den Vorfall gegebenenfalls an die zuständige Blutspendeeinrichtung (bzw. Hersteller) sowie an das österreischische Hämovigilanz Register weiter.

5. Wo finde ich die Krankenanstalten-und Betriebeidentifikationsnummer?

Die Liste der Krankenanstalten- und Betriebeidentifikationsnummer ist unter folgendem Link (.pdf) einzusehen.

6. Wann und wie melde ich eine Fehltransfusion?

Fehltransfusionen ohne Reaktion der Patientin/des Patienten sind gesammelt einmal Jährlich in der Jahresmeldung (.pdf) der Krankenanstalt anzugeben.

7. Wie ist der Meldeablauf eines Zwischenfalls?

Ein erfolgter Zwischenfall wird direkt an die Hämovigilanz weitergeleitet. Zwischenfälle die, durch ein CAPA-System (Corrective and Preventive Action-System) aufgezeigt und korrigiert werden konnten, sind nicht meldepflichtig.

8. Was passiert, wenn die zuerst angegebene Einstufung der Transfusionsreaktion sich im Laufe der Zeit doch anders einstufen lässt?

Häufig werden Reaktionen gemeldet, die schlussendlich doch anders eingestuft werden. Das kann durchaus vorkommen, da die Symptomatik mancher Patientinnen und Patienten zum Zeitpunkt der Reaktion nicht immer ganz eindeutig ist. Die Meldung wird nach Erhalt der Endergebnisse erneut eingestuft und abgeschlossen.

Erstellt am: 23.07.2019

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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