Klinische Prüfungen

Klinische Prüfung von Arzneimitteln

Klinische Prüfungen nach geltendem Recht

(Beginn nach AMG Novelle BGBl. I Nr. 35/2004)

Antragsformular für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Request for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities (Revision 4, November 2009).

 

Dieses Formular dient nur zur Information. Das eigentliche Formular zur Einreichung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) muss durch Eingabe der Daten auf der Public Website der EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu/) erstellt werden.

Meldeformular für Substantielle Amendments

Substantial Amendment Notification Form (Revision 3, June 2010)

Dieses Formular dient der Meldung von substantiellen Änderungen, welche das Antragsformular, das Protokoll oder sonstige Studiendokumente betreffen, an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) oder die Ethikkommissionen.

 

Es muss außerdem  für folgende Meldungen verwendet werden:

  • Nachträglicher Information nach notwendigen Sicherheitsmaßnahmen („Urgent Safety Measures“) 
  • Zeitweise Aussetzung der Klinischen Prüfung („Temporary Halt“)
  • Wiederaufnahme einer Klinischen Prüfung („Restart“)

 

Im Betreff des Anschreibens sollten Begriffe wie „Urgent Safety Measure“, „Temporary Halt“ oder „Restart“ verwendet werden, um die Unterscheidung zu anderen Amendments zu ermöglichen.

Meldeformular für die Beendigung der Klinischen Prüfung

Declaration of the End of Trial Form (Revision 4, April 2004)

Dieses Formular dient der Mitteilung der protokollgemäßen oder vorzeitigen Beendigung der Klinischen Prüfung durch den Sponsor an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) oder die Ethikkommissionen.

Formular für die Meldung von möglichen schwerwiegenden Arzneimittelwirkungen

Suspect adverse reaction report form (CIOMS)

Dieses Formular dient der Mitteilung von möglichen, bisher unbekannten, schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen eines Prüfpräparats („SUSAR“) in schriftlicher Form an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Dieses Formular sollte jedoch nur dann Verwendung finden, wenn eine elektronische SUSAR Meldung (z.B aus technischen Gründen) nicht möglich ist. Die Methode der Wahl ist die elektronische Übermittlung (E2B) an EudraVigilance.

 

Nähere Informationen hierzu unter dem Link:

http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp

SUSAR-Ansuchen

Ansuchen um Befreiung von der Meldungsverpflichtung über schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß § 41e AMG an das Bundesamt für Sicherheit [Aktualisiert: 04.07.2016]

Unerwünschte Ereignisse

Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen Prüfung; Formular für Klinische Prüfungen nach Altem Recht (Vor AMG Novelle BGBl. I Nr. 35/2004) [Aktualisiert: 17.03.2014]

Meldung der Beendigung einer klinischen Prüfung; Formular für Klinische Prüfungen nach Altem Recht (Vor AMG Novelle BGBl. I Nr. 35/2004) [Aktualisiert: 16.05.2014]

Erstellt am: 14.11.2012 | Geändert am: 09.02.2017

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