Gewebe

Gewebesicherheit

Seit 20.03.2008 ist in Österreich das Gewebesicherheitsgesetz (GSG) in Kraft, das die Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG der Europäischen Kommission umsetzt. Da humane Zellen und Gewebe in der Medizin immer häufiger Anwendung finden, ist eine Regulation in Form eines Gesetzes notwendig geworden.

 

Dieses Gesetz enthält Regelungen zu folgenden Bereichen:

  • Anforderungen für Entnahmeeinrichtungen von Zellen und Gewebe
  • Anforderungen für Gewebebanken von Zellen und Gewebe
  • Schutzbestimmung für Spender
  • Meldeverpflichtungen für unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle

 

Um den regulatorischen Vorgaben des GSG (und Blutsicherheitsgesetzes, siehe Blutsicherheit) Rechnung zu tragen, wurde mit 01.01.2008 im BASG / AGES (Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz) die Fachgruppe "Blut und Gewebe" ins Leben gerufen. Der Fokus der Fachgruppe liegt auf den Agenden der Blut- und Gewebesicherheit.

 

Was bedeutet das Gewebesicherheitsgesetz für die Praxis?

 

Hinkünftig darf die Gewinnung von Zellen und Geweben zur medizinischen Verwendung nur in Entnahmeeinrichtungen erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zertifiziert wurden; die Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben in vom BASG  bewilligten Gewebebanken.

 

Wer zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens des Gewebesicherheitsgesetzes Zellen oder Gewebe gewinnt oder eine Gewebebank betreibt und diesen Betrieb weiterführen möchte, muss innerhalb von sechs Monaten nach In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes beim BASG eine Meldung gemäß § 19 GSG erstatten bzw. eine Bewilligung gemäß § 22 GSG beantragen. Bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag dürfen bestehende Gewebebanken weiterbetrieben werden, sofern die einwandfreie Beschaffenheit der Produkte und der Schutz der Gesundheit des Empfängers gewährleistet sind. 

Informationen über Transplantation auf der EDQM Seite.

Erstellt am: 19.03.2009 | Geändert am: 20.10.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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