FI und GI veröffentlicht

Arzneispezialitätenregister und Veröffentlichungen § 27 Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) /AGES Medizinmarktaufsicht publiziert gemäß § 27 AMG das Arzneispezialitätenregister.


Veröffentlicht werden die Eckdaten der zugelassenen Arzneispezialitäten und die dazugehörigen Dokumente, wie die Fach- und Gebrauchsinformation (FI, GI). Gemäß § 27 (5) wird das im Zusammenhang mit der Zulassung erstellte Gutachten (National Public Assessment Report, PAR) nach Entfernung von im Geheimhaltungsinteresse der Partei liegenden Angaben ebenfalls publiziert.


PARs aus Europäischen Zulassungsverfahren (MR/DC oder zentral) werden in englischer Sprache veröffentlicht. Aus nationalen Verfahren entstandene Gutachten werden in deutscher Sprache veröffentlicht.


Österreich als betroffener Mitgliedsstaat (Concerned Member State, CMS) verlinkt bei dezentralen Verfahren auf die Website des hauptverantwortlichen Mitgliedsstaates (Reference Member State, RMS). Die Pflege dieser Veröffentlichung obliegt dem jeweiligen RMS.


Im Zentralen Verfahren zugelassene Produkte werden mit der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) Website verlinkt. Die Pflege dieser Veröffentlichung obliegt der EMA.

Erstellt am: 25.02.2010 | Geändert am: 23.01.2015

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