Sunset Clause

Sunset Clause - Erlöschen der Zulassung gem. §22 AMG

Mit Jänner 2009 traten die Bestimmungen der so genannten „Sunset Clause“ erstmalig zur Anwendung in Kraft. Vom Anwendungsbereich des § 22 (1) AMG erfasst sind alle zugelassenen Arzneispezialitäten (inklusive registrierter traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten), die über einen zusammenhängenden Zeitraum von drei Jahren nicht in Verkehr gebracht wurden.

Gemäß § 22 (2) AMG kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Ausnahmen vorsehen:

Ausnahmen

  • Zulassung ausschließlich zum Zwecke des Exports gemäß § 9a (5) AMG;
  • Arzneispezialitäten mit Österreich als Reference Member State (RMS), sofern diese sich in einem Concerned Member State (CMS) im Handel befinden;
  • dem Inverkehrbringen entgegenstehendes Patentrecht;
  • Teil einer in Österreich vermarkteten Palette;
  • in sonstigen begründeten Fällen (z.B. aus Gründen des Gesundheitsschutzes)

 

Das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht behält sich die Überprüfung der Richtigkeit der Angaben vor.

Form der Meldung

Die Meldung der Vermarktung, Rücknahme der Vermarktung oder Antrag auf Ausnahme von den Bestimmungen des § 22 AMG hat vom Inhaber der Zulassung/Registrierung über das eService-Portal der AGES Medizinmarktaufsicht zu erfolgen.

 

Einstieg in die Benutzer-Registrierung

 

 

In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunsetbasg.gvat erfolgen.

FAQs

Die FAQs zum Thema finden Sie hier.

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 29.04.2014

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