Verlängerung

Verlängerung von Zulassungen gemäß § 20 Arzneimittelgesetz (AMG)

  • Die Zulassung einer Arzneispezialität und die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig. 
  • Für Zulassungen, deren Revisionsfrist nach dem 21.04.2013 ist, kann ein Antrag auf Verlängerung bis spätestens neun Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gestellt werden.

Einzureichende Unterlagen für eine Verlängerung

Nationale Verfahren und MR/DC-Verfahren:

Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

 

Dokumentation ist gemäß Annex 2 des Best Practice Guide des CMD(h) vorzulegen.

 

Qualitätsdokumentation HUMAN:
Grundsätzlich ist jedem Antrag auf Verlängerung der Zulassung ein vollständiges update der Qualitätsdokumentation in konsolidierter Form beizuschließen. Im Hinblick auf ein elektronisches Dossier wird ein CTD-Standard dringend empfohlen.
In Ausnahmefällen ist eine Bezugnahme auf bereits begutachtete noch aktuelle Unterlagen möglich, sofern diese nicht älter als 4 Jahre sind und es keine zusätzlichen Änderungen in der Zwischenzeit gegeben hat.

Qualitätsdokumentation VETERINÄR:
Line listing (Auflistung aller Änderungen der Qualitätsdokumentation im Lifecycle einer Veterinärarzneispezialität). Bezüglich einer elektronischen Einreichung wird auf die Guideline on the specifications for provision of an electronic submission (e-submission) for a veterinary medicinal product verwiesen.

 

Pharmakovigilanzdaten für das Verlängerungsverfahren sind unter Punkt 1.2. in der FAQ Pharmakovigilanz angeführt!

FAQs

Die FAQs zum Thema finden Sie hier

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 23.01.2015

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