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Kurzmeldungen 23.04.2019
Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”
Am 22.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zu nichtklinischen Anforderungen für Radiopharmazeutika auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Damit hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen.
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Qualitätsmängel / Rückruf 04.04.2019
Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung
Mögliche Überschreitung der festgelegten erlaubten täglichen Expositionswerte für Blei und Lithium.
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Qualitätsmängel / Rückruf 25.03.2019
Anaestamine
Vorsorglicher Rückruf aufgrund von Partikeln in einzelnen Chargen.
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Qualitätsmängel / Rückruf 11.03.2019
Tetraspan, Venofundin
Aufgrund der Aufhebung der Zulassungen von „Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung“ und „Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung“ müssen alle am Markt befindlichen Packungen zurückgerufen werden.
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Kurzmeldungen 08.03.2019
Neuerungen bezüglich BREXIT
Zulassungsinhaber werden daran erinnert die nötigen Maßnahmen (z.B. Aktualisierung der Artikel 57 Datenbank bezüglich QPPV und PSMF Aufenthaltsort) im Falle eines "hard" Brexit rechtzeitig zu treffen! Bezüglich Chargenkontrolle kann eine temporäre Ausnahmeregelung beantragt werden.
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Kurzmeldungen 21.02.2019
Information zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen in Form individueller Erkennungsmerkmale auf jeder einzelnen Arzneimittelpackung. (Update)
Die EU Fälschungsschutz-Richtlinie sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor. Eine dieser Maßnahmen betrifft das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen in Form eines individuellen Erkennungsmerkmals (2D Datamatrix Code) auf jeder einzelnen Arzneimittelpackung.
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Qualitätsmängel / Rückruf 21.02.2019
Vantobra
Aufgrund der Aufhebung der Zulassung müssen alle am Markt befindlichen Packungen zurückgerufen werden.
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Qualitätsmängel / Rückruf 15.02.2019
Sprycel 100 mg Filmtabletten
Vorsorglicher Rückruf von drei im Parallelvertrieb gehandelten Chargen aufgrund unklarer Dokumentation der Lieferkette.
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Sicherheitsinformationen 14.02.2019
Valsartan / Sartan-haltige Arzneimittel: Pharmazeutische Unternehmen sollen Herstellungsverfahren überprüfen, um Auftreten nitrosaminhaltiger Verunreinigungen zu vermeiden
Während Übergangsphase gelten bereits strikte Grenzwerte für diese Verunreinigungen.
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Kurzmeldungen 04.02.2019
Impfplan 2019 erschienen
Der Impfplan 2019 wurde am 19.01.2019 veröffentlicht.