News - BASG

Kurzmeldungen 23.04.2019

Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”

Am 22.11.2018 wurde ein Entwurf der neuen EMA Leitlinie zu nichtklinischen Anforderungen für Radiopharmazeutika auf der Homepage der EMA veröffentlicht. Damit hat die öffentliche Kommentierungsphase, die am 30.06.2019 endet, begonnen.

Qualitätsmängel / Rückruf 04.04.2019

Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung

Mögliche Überschreitung der festgelegten erlaubten täglichen Expositionswerte für Blei und Lithium.

Qualitätsmängel / Rückruf 25.03.2019

Anaestamine

Vorsorglicher Rückruf aufgrund von Partikeln in einzelnen Chargen.

Qualitätsmängel / Rückruf 11.03.2019

Tetraspan, Venofundin

Aufgrund der Aufhebung der Zulassungen von „Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung“ und „Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung“ müssen alle am Markt befindlichen Packungen zurückgerufen werden.

Kurzmeldungen 08.03.2019

Neuerungen bezüglich BREXIT

Zulassungsinhaber werden daran erinnert die nötigen Maßnahmen (z.B. Aktualisierung der Artikel 57 Datenbank bezüglich QPPV und PSMF Aufenthaltsort) im Falle eines "hard" Brexit rechtzeitig zu treffen! Bezüglich Chargenkontrolle kann eine temporäre Ausnahmeregelung beantragt werden.

Kurzmeldungen 21.02.2019

Information zur Einführung von Sicherheitsmerkmalen in Form individueller Erkennungsmerkmale auf jeder einzelnen Arzneimittelpackung. (Update)

Die EU Fälschungsschutz-Richtlinie sieht Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor. Eine dieser Maßnahmen betrifft das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen in Form eines individuellen Erkennungsmerkmals (2D Datamatrix Code) auf jeder einzelnen Arzneimittelpackung.

Qualitätsmängel / Rückruf 21.02.2019