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Kurzmeldungen Erstellt am: 27.09.2019

Informationen für Zulassungsinhaber: Bewertung des Risikos möglicher Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen

Nachdem 2018 Verunreinigungen von Sartanen mit Nitrosaminen festgestellt wurden, wurde im Rahmen eines EU-weiten Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, dass die Hersteller ihre Herstellungsverfahren überprüfen und notwendige Änderungen vornehmen müssen, um das Risiko von Nitrosaminverunreinigungen so weit wie möglich zu minimieren. Zudem wurden strenge Grenzwerte für Nitrosamine in diesen Arzneimitteln festgelegt.

Die Ergebnisse des Risikobewertungsverfahrens deuten darauf hin, dass möglicherweise auch andere Wirkstoffe je nach Art des Wirkstoffs und des Herstellungsverfahrens des Fertigproduktes von einer möglichen Nitrosaminverunreinigung betroffen sein könnten.

Trotz des geringen Risikos, dass Nitrosamine vorhanden sind, wurde im September 2019 eine wissenschaftliche Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) gemäß Artikel 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestartet.

Als vorsorgliche Maßnahme sollen alle Zulassungsinhaber ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Risiko einer möglichen Nitrosaminverunreinigung zu erkennen und falls notwendig zu verringern.

Weitere Informationen finden Sie

  • auf der Homepage der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)

EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines

  • sowie der Koordinierungsgruppe (CMDh)

Information on nitrosamines for marketing authorisation holders

 

Die CMDh und das BASG werden in Kürze weitere Informationen zur Umsetzung der Anforderungen publizieren.

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