Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika

Fachgruppe „Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika“

Begutachtung, wissenschaftliche und regulatorische Beratung sowie alle Aktivitäten Österreichs in nationalen und europäischen Gremien zu pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika werden in der AGES Medizinmarktaufsicht von dieser Fachgruppe koordiniert und durchgeführt. Die Experten dieser Fachgruppe sind unterschiedlichen Organisationseinheiten zugeteilt.

Ziele

Fachliche Bündelung und Vernetzung der Expertise zu pflanzlichen Arzneimitteln, Homöopathika und anderen pflanzlichen Produkten.

Kernaufgaben

  • Regulatorische Bearbeitung und fristgerechte Begutachtung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aller Anträge zu pflanzlichen Humanarzneimitteln und Homöopathika
  • Beantwortung allgemeiner wissenschaftlicher und regulatorischer Anfragen zu pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika
  • Fachliche Mitarbeit bei wissenschaftlichen Beratungen (nationale (NASA) und europäische Verfahren (EMA scientific advice)) für pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika
  • Ansprechpartner für pharmazeutische Unternehmer, Apotheker, Ärzte, Medien und interessierte Laien für Fragen rund um pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika

Weitere Aufgaben

  •  Vertretung Österreichs in den entsprechenden Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel HMPC, Arbeitsgruppe für Monographien und Listen MLWP (siehe auch Statistik  unter www.basg.gv.at/news-center/statistiken/pflanzliche-arzneimittel/, Arbeitsgruppe Qualität des HMPC)
  • Mitarbeit in Arbeitsgruppen beim Europäischen Arzneibuch (z.B. TCM, Extrakte)
  • Mitarbeit in den relevanten nationalen Gremien (z.B. Arzneibuch, Abgrenzung)
  • Koordination mit anderen Organisationseinheiten der AGES zu pflanzlichen Produkten (Abgrenzung Arzneimittel – Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmitteluntersuchungen, …)

Support

  • FAQs: Antworten zu häufig gestellten Fragen finden sie unter folgenden Links: 

Pflanzliche Arzneimittel

Homöopathische Arzneimittel

 

  •  Kommentierung von Dokumenten:

Nutzen Sie die Möglichkeiten der Kommentierung von Monographieentwürfen zum Europäischen Arzneibuch Pharmeuropa Online und Österreichischen Arzneibuch.


Kommentare bitte an die nationale Arzneibuchbehörde, Bundesministerium für Gesundheit, Sektion III, Abteilung 3 (BMG.SIII.Abt.3bmg.gvat)

  •  Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)

Auch Publikationen des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel bei der EMA (HMPC) werden zur öffentlichen Stellungnahme publiziert.

EMA- Website, Reiter ‚Public consultations ‘

Kommentare können beim Sekretariat des HMPC (hmpc.secretariatema.europaeu) unter Nutzung des in den jeweiligen Dokumenten angeführten Templates eingereicht werden.


Selbstverständlich können Verbesserungsvorschläge auch zu bereits finalisierten Dokumenten jederzeit eingebracht werden. Wir leiten diese gerne weiter.

Kontakt

Fachgruppenkoordinator:

 

Reinhard Längerreinhard.laengeragesat+43 (0) 50555 36528

 

Stellvertreterin:

 

Astrid Obmannastrid.obmannagesat+43 (0) 50555 36522

Erstellt am: 24.02.2014 | Geändert am: 22.03.2016

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