Aufgaben und Nichtaufgaben des BASG

Welche Aufgabe kommt dem BASG im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen zu?

 

Das BASG stellt im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen (Lieferengpässen) für Arzneimittel in Österreich Informationen auf seiner Homepage bereit. Mit diesen Informationen schafft das BASG Transparenz und verbessert den Informationsfluss.
Die primäre Verantwortung, die Lieferfähigkeit von Arzneimittel aufrecht zu erhalten, liegt grundsätzlich beim Zulassungsinhaber bzw. beim Großhändler.

Es wird dahingehend auf die Bestimmung des § 57a. (1) AMG verwiesen:


"Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität und die Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler, die diese tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneispezialität vertreiben, haben im Rahmen ihrer jeweiligen Verantwortung eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß § 59 Berechtigte sicherzustellen, damit der Bedarf der Patienten im Inland gedeckt ist".

Im Fall einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit und eines daraus folgenden drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses kann das BASG:

 

  • Sachverhalte ermitteln, die zu der Vertriebseinschränkung geführt haben, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
  • Das Ausmaß der Vertriebseinschränkung ermitteln, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
  • Kontakt mit dem Zulassungsinhaber und/oder notwendigenfalls mit Fachgruppen aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
  • Kontakt mit weiteren nationalen Zulassungsbehörden oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
  • Anträge auf Zulassung von für die Lösung des Sachverhalts dienlichen Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
  • Anträge auf Änderungen (Variations) von für die Lösung des Sachverhalts dienlichen Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.

 

 

 Auf Basis des Kenntnisstandes des BASG betreffend eines Versorgungsengpasses kann das BMASGK eine Krisensituation gemäß § 94d Abs. 2 AMG feststellen. Diese Feststellung ist Voraussetzung dafür, dass im Einzelfall weiterführende (gesetzliche) Maßnahmen ergriffen werden können, um den Versorgungsengpass abzumildern.

Ergänzend dazu wird auf den § 94d Abs. 2 AMG verwiesen:


 „Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation kann der Bundesminister für Gesundheit […] wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Regelungen über Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für Zulassungsinhaber, Depositeure, Hersteller, Arzneimittel-Vollgroßhändler, Arzneimittel-Großhändler und öffentliche Apotheken erlassen, wenn und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist“

 Was kann das BASG im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen nicht leisten?

  • Das BASG kann Unternehmen weder zur Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen o.ä. verpflichten noch Unternehmen dazu verpflichten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
  • Das BASG hat keine gesicherten Informationen darüber, welche Mengen der betroffenen Arzneimittel sich noch auf dem Markt befinden.
  • Das BASG kann im Falle von Vertriebseinschränkungen keine individuelle medizinische Beratung oder Empfehlung zu Alternativ-Therapien geben. Informationen können sich lediglich auf den Zulassungsstatus eines Arzneimittels sowie die Information über zugelassene Indikationen beschränken. Therapieempfehlungen im eigentlichen Sinn, wenn Patientinnen und Patienten wegen einer Vertriebseinschränkung auf ein anderes Arzneimittel eingestellt werden müssen, bedürfen immer des persönlichen Kontaktes zwischen der Ärztin, dem Arzt und der Patientin, dem Patienten.
  • Ein Schwerpunkt der Zuständigkeiten des BASG ist die Zulassung von Arzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Das BASG stellt jedoch selbst weder Arzneimittel her, noch kann es Arzneimittel zur Verfügung stellen.
  • Das BASG übernimmt keinesfalls die Rolle eines Arzneimittelvermittlers zwischen verschiedenen Zulassungsinhabern noch zwischen potentiellen Herstellern und Zulassungsinhabern.




Erstellt am: 21.11.2018

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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