Compassionate Use

Compassionate Use in Österreich

Compassionate Use ist eine optionale Ausnahmeregelung, die in Artikel 83 der Verordnung 726/2004/EG verankert ist. In Österreich wurde diese Bestimmung durch die Novelle 2009 in das Arzneimittelgesetz aufgenommen und in § 8a umgesetzt.


Compassionate Use bietet die Möglichkeit, Patienten noch nicht zugelassene Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, für deren Krankheit keine adäquaten Behandlungsmöglichkeiten existieren und die für den Einschluss in einer klinischen Prüfung nicht in Frage kommen. Vorlage wissenschaftlicher Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels wird gefordert, ebenso die Verpflichtung ein Zulassungsverfahren anzustreben. Durch diese Forderung, sowie durch die zeitliche Limitierung von Compassionate Use Verfahren, wird sichergestellt, dass nur Arzneimittel mit einer realistischen Wahrscheinlichkeit eines Nutzens für ein derartiges Programm einsetzbar sind.

 

Voraussetzung für Compassionate Use

Compassionate Use wird als zeitlich eingeschränkte Ausnahmeregelung für eine Gruppe von (namentlich nicht genannten) Patienten bewilligt, wenn das in Frage kommende Arzneimittel folgende Kriterien erfüllt:

  • das Arzneimittel wird zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren oder eine lebensbedrohlichen Erkrankung  eingesetzt,
  • die Erkrankung kann mit zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialitäten nicht zufriedenstellend behandelt werden
  • aufgrund der vorgelegten wisseschaftlichen Daten, besteht eine realistische Wahrscheinlichkeit für einen therapeutischen Nutzen,
  • das Arzneimittel ist entweder bereits in einem zentralen Zulassungsverfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung 726/2004/EG oder es ist in klinischer Prüfung in der Europäischen Union und/oder andernorts.

Verfahren in Österreich

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Kontakt

Sollten Ihre Fragen durch die Information im Leitfaden nicht abgedeckt sein, wenden Sie sich bitte an compassionate-usebasg.gvat

 

AnsprechpartnerIn:

Dr. Corina Spreitzer

Dr. Stefan Strasser

Erstellt am: 20.01.2011 | Geändert am: 29.08.2017

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