Pilotprojekt für Klinische Prüfungen nach Verordnung (EU) 536/2014

Ziel und Zweck

Ziel des Pilotprojekts ist es, praktische Szenarien zu entwickeln und zu testen, um die von der Verordnung (EU) 536/2014 geforderte "einzige Entscheidung" der nationalen zuständigen Behörde (BASG) und Ethikkommissionen (IEC) zu erreichen. Die sich aus dem Piloten ergebenden Anforderungen und Beschränkungen werden dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) übermittelt, das für den nationalen Prozess zuständig ist.

Vorteile

Der Pilot wird innerhalb der geltenden Rechtsvorschriften durchgeführt, weshalb das Verfahren immer zu einer gültigen Rechtsentscheidung führt. Für Antragsteller ergibt sich keine Verzögerung der Nicht-Untersagung.


Das Ziel für BASG und IEC ist es, die Fristen der Verordnung 536/2014 einzuhalten. Diese Übung wird ebenfalls für den Antragsteller empfohlen. Wenn eine Frist nicht eingehalten werden kann, greifen automatisch die gültigen gesetzlichen Fristen.


Die BASG dient als Kontaktstelle während des Verfahrens für die Beantwortung von Validierungsanfragen und Mängeln.

Chancen

Antragsteller können die Möglichkeit nutzen, sich auf die ambitionierten Fristen der Verordnung  vorzubereiten, speziell auf die Beantwortung von formalen und inhaltlichen Mängeln. Die Nicht-Einhaltung der Fristen des Piloten durch den Antragsteller hat keine Konsequenzen da Fristerweiterungen möglich sind. Sollten Behörde oder Ethikkommission Pilotfristen nicht einhalten können, gelten die rechtlichen Fristen. Während des Projektes gibt es eine Anlaufstelle für Fragen und Probleme.

Einschränkungen

Der Pilot ist auf klinische Studien mit einer der unten aufgeführten IEC als Leitethikkommission beschränkt. Die ursprüngliche Einreichung muss mit den Besprechungsterminen dieser IEC abgestimmt werden. Eine parallele Einreichung bei BASG und IEC ist aufgrund derzeitiger IT-Vorgaben noch erforderlich. Diese Einschränkungen sollen in späteren Schritten des Piloten entfallen.

 

  • Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
    Auenbruggerplatz 2
    A-8036 Graz
  • Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien
    Borschkegasse 8b/E 06
    A-1090 Wien

Prozessschritte

  • Der Antragsteller sendet eine Absichtserklärung mindestens eine Woche vor der geplanten Einreichung an clinicaltrialsbasg.gvat.
  • Nach Bestätigung der Teilnahme reicht der Antragsteller parallel bei BASG und IEC ein.
  • BASG und IEC führen eine koordinierte Validierung durch.
  • Das BASG sendet dem Antragsteller gegebenenfalls eine Validierungsnachfrage.
  • Nachdem die Anfrage beantwortet wurde, erteilt das BASG eine Bestätigung der ordnungsgemäßen Meldung, welche die gesetzliche Frist (35 Tage) und Pilotfrist (26 Tage) auslöst.
  • Innerhalb von 26 Tagen erhält der Antragsteller eine kombinierte Mängelliste von BASG und IEC (falls zutreffend), was zu einem Clock-Stop führt.
  • Der Antragsteller beantwortet die Fragen innerhalb von 12 Tagen (eine Verlängerung ist auf Anfrage möglich).
  • BASG und IEC überprüfen die Antworten innerhalb von 19 Tagen.
  • Das BASG erteilt innerhalb von 5 Tagen die schriftliche Entscheidung. Zur Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften erstellt die IEC parallel ein Ethikvotum.

Kontakt:

Dr. Stefan Strasser
Abteilung Klinische Prüfung (CLTR), Institut Überwachung (INS)

E-Mail: clinicaltrials@basg.gv.at

Erstellt am: 10.11.2016

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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