Vorgangsweise für Klinische Prüfungen im Falle eines „No-Deal-Brexit“

Ohne ein Austrittsabkommen mit entsprechenden Übergangsregelungen auf europäischer Ebene wird Großbritannien ab dem Brexit Termin als Drittstaat angesehen.

Es ergeben sich folgende Auswirkungen für Klinische Prüfungen:

Klinische Prüfungen mit Sponsor oder gesetzlichem Vertreter in UK

Bis zum Brexit Termin müssen alle Sponsoren mit Sitz in UK einen gesetzlichen Vertreter im EWR benennen. Gesetzliche Vertreter für den EWR, die in UK ansässig sind, müssen auf gesetzliche Vertreter in einem EWR Staat gewechselt werden.

Änderungen des Sponsors oder des gesetzlichen Vertreters sind gemäß CT-1 Leitfaden der Kommission (Eudralex Volume 10) typischerweise genehmigungspflichtige Änderungen. Vom BASG werden jedoch Änderungen nicht als genehmigungspflichtig angesehen, wenn dasselbe Unternehmen betroffen ist und sich nur die Rechtsform oder der Sitz ändert, sofern dies ausreichend in der Änderungsmeldung beschrieben ist.

Mit adäquater Referenz kann ein Änderungsantrag für mehrere Klinische Prüfungen gleichzeitig eingereicht werden. Die Bearbeitung, Entscheidung und Verrechnung (bei substantiellen Änderungen) erfolgt jedoch für jede Klinische Prüfung getrennt. Der Änderungsantrag kann separat oder kombiniert mit anderen Änderungen eingereicht werden.

Für den Stichtag des Brexit ist es ausreichend, dass der Änderungsantrag beim BASG eingegangen ist. Die Änderung muss noch nicht genehmigt sein. Sollte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das EudraCT Antragsformular noch nicht für die notwendigen Änderungen (i.e. Eingabe eines gesetzlichen Vertreters bei einem UK Sponsor) adaptiert haben, sind auch hier Nachreichungen möglich.

Für Klinische Prüfungen, die nach dem Brexit Termin die Änderungen noch nicht beantragt haben, werden amtswegig Korrekturverfahren gemäß §41c AMG idgF eingeleitet und die Sponsoren zur Änderung aufgefordert werden.

Klinische Prüfungen mit Freigabe der Prüfpräparate durch eine EU QP (sachkundige Person) in UK

Alle von einer sachkundigen Person (QP) in UK freigegebenen Prüfpräparate, die bis zum 30.03.2019 im EWR eingeführt sind, benötigen keine weiteren Freigaben und können in Klinischer Prüfung verwendet werden.

Prüfpräparate, die sich nach dem Brexit Termin noch in UK befinden, benötigen zur Einfuhr eine erneute Freigabe durch eine EU QP. Es handelt sich um eine formale Freigabe, ein neuerliches Testen ist nicht zwingend notwendig. Der Wechsel oder das Hinzufügen einer weiteren EU QP ist eine genehmigungspflichtige Änderung, außer der Wechsel findet innerhalb derselben Firma statt. Das BASG empfiehlt, bis zum Brexit Termin eine weitere EU QP hinzuzufügen. Das Löschen der UK QP nach dem Austrittsdatum ist nicht-substantiell und ohne Frist.

Es wurde von der Kommission ausdrücklich festgestellt, dass Mitgliedsstaaten im Falle eines „No-Deal-Brexit“ keine nationalen Übergangsregelungen wider europäischem Gesetz treffen dürfen.

Meldung für Klinische Prüfungen in UK in EudraCT

Für Studien, die in UK durchgeführt werden gelten zukünftig die Regelungen für Klinische Prüfungen in Drittstaaten. In Folge sind Meldungen in EudraCT nur erforderlich, falls die Klinische Prüfung Teil eines Pädiatrischen Prüfkonzepts ist.

Für alle Klinischen Prüfungen, die bis zum Brexit Termin den Fristablauf für die Ergebnispublikation haben (= ein Jahr nach Studienende, falls nicht anders festgelegt), muss die Eingabe der Ergebnisse noch in EudraCT durchgeführt werden.

Erstellt am: 07.12.2015

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