Erweiterung der Zulassung

Erweiterung einer Zulassung

 

Line Extensions können entweder zu einer neuen Zulassungsnummer führen oder in die bestehende Zulassung integriert werden.


Letztere werden in der AGES MEA im LifeCycle behandelt und verbleiben daher unter derselben Zulassungsnummer.


Diejenigen, die zu einer neuen Zulassungsnummer führen, werden als entsprechende Neuanträge protokolliert und vergebührt.


Diejenigen, die im LifeCycle verbleiben, fallen unter die Jahresgebühr.

 Als Line Extension/Erweiterung einer Zulassung gelten alle Änderungen, die in Annex I der Variation Regulation 1234/2008 gelistet sind:

 


 1. Änderungen bei dem (den) Wirkstoff(en):


(a) Ersetzen eines chemischen Wirkstoffs durch einen anderen Salz/Ester- Komplex oder ein anderes Salz/Ester-Derivat mit derselben Wirkungskomponente bei nicht  signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;


(b) Ersetzen durch ein anderes Isomer oder eine andere Isomermischung bzw. Ersetzen einer Mischung durch ein isoliertes Isomer (z. B. Ersetzen eines Razemats durch ein einzelnes Enantiomer) bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;


(c) Ersetzen eines biologischen Wirkstoffs durch einen Wirkstoff mit einer geringfügig anderen Molekularstruktur bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen, mit folgenden Ausnahmen:
- Änderungen am Wirkstoff eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen;
- Austausch oder Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer Kombination von Serotypen, Stämmen oder Antigenen bei einem Tierimpfstoff gegen die aviäre Influenza, die Maul- und Klauenseuche oder die Blauzungenkrankheit;
- Austausch eines Stamms bei einem Tierimpfstoff gegen die Pferdeinfluenza;


(d) Änderung des bei der Herstellung des Antigen- oder des Ursprungsmaterials verwendeten Vektors, einschließlich der Verwendung einer neuen Stammzellbank aus einer anderen Quelle, bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;


(e) ein neuer Ligand bzw. Kopplungsmechanismus für ein radioaktives Arzneimittel bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;


(f) Änderung des Lösungsmittels für die Extraktion oder des Verhältnisses des pflanzlichen Stoffs zur pflanzlichen Zubereitung bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen.

 


 2. Änderungen der Stärke, der Darreichungsform und der Art der Anwendung:


 (a) Änderung der Bioverfügbarkeit
 (b) pharmakokinetische Änderung, z. B. Änderung der Freigabedosis
 (c) Änderung bzw. Hinzufügen einer neuen Stärke/Potenz
 (d) Änderung einer Darreichungsform oder Hinzufügen einer neuen Darreichungsform
 (e) Hinzufügen einer neuen Art der Anwendung (1)


(1) Bei der parenteralen Anwendung muss zwischen intraarterieller, intravenöser, intramuskulärer, subkutaner und anderer Verabreichung unterschieden werden.

Bei der Verabreichung an Geflügel werden die respiratorische, orale und okulare (Zerstäubung) Impfung als gleichwertige Verabreichungswege betrachtet.

 


 3. Andere Änderungen, ausschließlich für Tierarzneimittel,

 die zur Verabreichung an Lebensmittel liefernde Tiere bestimmt sind:

 

 Änderung der Zieltierart oder Hinzufügen einer  neuen Zieltierart.

 

 

Regulatorische Anforderungen:

 

Für jede Line Extension ist in jedem Fall ein Neuantragsformblatt zu befüllen.

Dezentral enthält die entsprechende MRP Nummer ein „…/X“.


Im Formblatt ist „Line Extension“ anzukreuzen und die entsprechende Unterkategorie der Extension zu wählen.


Im Cover letter bitte vermerken, ob die Line Extension in die bestehende Zulassung integriert werden und somit zu keiner neuen Zulassungsnummer führen soll. Bitte führen Sie eine kurze Begründung an.

 

Die Entscheidung darüber obliegt der Behörde nach fachlicher Prüfung.

Erstellt am: 27.11.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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