MRP/DCP-Verfahren

Gegenseitiges Anerkennungsverfahren

Das gegenseitige Anerkennungsverfahren oder MRP (Mutual Recognition Procedure) wird gewählt, wenn eine Zulassung in einem EU-Land bereits vorhanden ist und der Zulassungsinhaber einen Markteintritt auch in anderen EU-Ländern vornehmen will. Nachdem der Antrag in einem EU-Mitgliedsstaat gestellt wurde, beantragt der Zulassungsinhaber die Anerkennung der nationalen Zulassung in anderen EU-Ländern seiner Wahl im Rahmen der so genannten gegenseitigen Anerkennung.

 

Der erstzulassende Staat ist beim MRP-Verfahren der Referenzstaat (reference member state, RMS) und erstellt für alle am Verfahren involvierten Ländern (concerned member state, CMS) einen Beurteilungsbericht über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels, dem die Länder folgen können, aber nicht müssen.

Dezentrales Verfahren

Beim dezentralen Verfahren oder DCP (Decentralised Procedure) wiederum liegt in keinem EU-Mitgliedsstaat eine Zulassung der Arzneispezialität vor. Eine Zulassung wird für mehrere EU-Staaten angestrebt und die entsprechenden Anträge werden gleichzeitig eingereicht. 

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 21.01.2015

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