Bedingte Zulassung

Bedingter Abschluss: Zulassung / Renewal / Variation ohne nationale Produktinformation

Der Inhaber/Antragsteller ist grundsätzlich aufgefordert bis maximal 5 Tage nach Abschluss seines Zulassungsverfahrens die nationale Produktinformation bei allen CMS einzureichen.
Sofern in absehbarer Zeit in Österreich keine Vermarktung geplant ist, kann ein bedingter Abschluss beantragt werden.

 

Ein bedingter Abschluss wird ohne Vorliegen einer nationalen Produktinformation - mit der Auflage diese spätestens 4 Monate vor einem geplanten Inverkehrbringen des Arzneimittels vorzulegen - ausgesprochen.

 

Bedingter Abschluss:
• Bitte füllen Sie das Formular F_Z130 aus und reichen es über eServices (Dokumenttyp: „Antrag auf bedingten Abschluss”) ein. Bei Zulassung oder Renewal ergeht der Bescheid ohne nationale Produktinformation (Fachinformation (FI), Gebrauchsinformation (GI), Kennzeichnung (KE)).

 

Weiterer Life Cycle:

Alle darauffolgenden Variations werden, bis zur Einreichung der nationalen Produktinformation (siehe Markteinführung), ebenfalls ohne nationale Produktinformation abgeschlossen.

 

Markteinführung:
Die nationale Produktinformation muss dem/der BASG/AGES MEA mindestens 4 Monate vor geplanter Vermarktung vorgelegt werden.

 

Dies kann wie folgt erfolgen:

a) mit einer offenen Variation: via eServices

unter Dokumenttyp: „Fachinformation”, „Gebrauchsinformation“ bzw. „Kennzeichnung“.

b) ohne offener Variation: via Cesp

Bitte befüllen Sie in diesem Fall das Kommentarfeld mit den Worten "Erfüllung einer Auflage". 

 

Sollten nach dem MR-/DC-Verfahren bereits textrelevante Variations positiv abgeschlossen worden sein, so sind diese in die Texte einzuarbeiten.

 

Abschließend erhält der Zulassungsinhaber unter Bezugnahme auf die bereits erteilte bedingte Zulassung ein Genehmigungsschreiben des BASG mit der nationalen Produktinformation als Anlage. Ab diesem Zeitpunkt ist die Produktinformation (FI, GI) im Arzneispezialitätenregister abrufbar.

 

Zur Information: Das Datum des bedingten Abschlusses einer Zulassung ist maßgebend für die Sunset-Regelung gemäß § 22 Arzneimittelgesetz (AMG).

 

Erstellt am: 13.08.2012 | Geändert am: 23.04.2018

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