Kommissionsentscheidungen

Umsetzung von Kommissionsentscheidungen in Österreich

Allgemeine Informationen zu den verschiedenen Arten von Referrals finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)

 

Nationale Umsetzung

  • Referrals nach Artikel 29 der Directive 2001/83/EC oder Artikel 13 der Variation Regulation

Innerhalb von fünf Tagen nach Kommissionsentscheidung sind Texte zu übermitteln (siehe FAQ eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten"). Ergebnisse werden unmittelbar in der nationalen Phase der Zulassung, des Renewals oder der Variation umgesetzt (innerhalb von 30 Tagen).

 

  • Referrals nach Artikel 30 und Artikel 31 der Directive 2001/83/EC

Die Umsetzung muss lt. Classification Guideline  erfolgen, d.h. in der Regel ist eine IAIN-Variation notwendig. Der Variation-Antrag ist innerhalb von zehn Tagen nach Kommissionsentscheidung einzureichen und Texte sind zu übermitteln (siehe FAQ eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten").

 

  • Referrals nach Artikel 36 und Artikel 107 der Directive 2001/83/EC

Sollte der RMS keine Variation zur Umsetzung vorsehen, sind innerhalb von fünf Tagen nach Kommissionsentscheidung Texte zu übermitteln  (siehe FAQ eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten"). Ergebnisse werden in diesem Fall unmittelbar umgesetzt (innerhalb von 30 Tagen).

 

  • Umsetzung für Arzneimittel, die nicht in Anhang I aufscheinen.

Die Umsetzung erfolgt lt. Classification Guideline , bei exakter Übernahme des Referral-Textes: IB-Variation (Textübernahme bitte auch bei Übersetzung).
Bei Abweichungen: II-Variation (nach Abschluss sind Texte zu übermitteln,  siehe FAQ eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten"), Stand der Information ist der Abschluss der Variation.

 

Grundsätzliches zur Texteinreichung

  • Texte in Anhang III sind wörtlich zu übernehmen, Tippfehler können ausgebessert werden.
  • Die Gebrauchsinformation kann – falls für gute Lesbarkeit erforderlich – für einzelne Stärken aufgetrennt werden.
  • „Blue Box“-Anforderungen sind zu beachten: z.B. Warndreieck (Verkehrstüchtigkeit), Rezeptpflicht
  • Stand der Information für Arzneimittel in Anhang I ist das Datum der Kommissionsentscheidung.

 

Zur Umsetzung bei national zugelassenen Arzneimitteln beachten Sie bitte auch die Empfehlungen des CMD(h) unter Q & A, post referral phase.

Erstellt am: 13.08.2012 | Geändert am: 04.07.2013

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