Liechtenstein CMS

Liechtenstein als CMS

Seit 01.12.2010 ist es gemäß BGBl. III Nr. 126/2010 (Abkommen zwischen der Österreichischen Bundesregierung und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein) möglich, einen Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität für Liechtenstein über Österreich zu stellen.

 

Nachfolgende Voraussetzungen müssen berücksichtigt werden: 

  • Der Antrag auf Zulassung in Liechtenstein muss gemeinsam in einem Antragsformblatt mit dem Antrag auf Zulassung in Österreich bei der österreichischen Behörde (AGES Medizinmarktaufsicht) eingereicht werden. Sind sowohl Österreich als auch Liechtenstein betroffene Mitgliedsstaaten (Concerned Member States/CMS), so müssen beide als CMS angeführt werden. Ist Österreich führender Mitgliedsstaat (Reference Member State/RMS), dann muss Österreich als RMS und Liechtenstein als CMS angeführt werden.

 

Oder

  • Für den Fall, dass in Österreich bereits eine Zulassung für diese Arzneispezialität ausgesprochen wurde, besteht die Möglichkeit, Liechtenstein mit einem neuerlichen Zulassungsverfahren später ins Verfahren zu inkludieren (Repeat Use Procedure mit Liechtenstein als CMS).
  • Ein Zulassungsantrag für Liechtenstein alleine ohne österreichische Beteiligung ist nicht möglich.

 

Hinweise zur Einreichung sowie Kommunikation

 

Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität:

  • Die Abwicklung eines Zulassungsverfahrens für Liechtenstein erfolgt ausschließlich über Österreich. 
  • Das Antragsformblatt, in dem Österreich und Liechtenstein (Neuantrag auf Zulassung) bzw. Liechtenstein alleine (neuerliches Zulassungsverfahren/Repeat Use Procedure) angekreuzt wurde, muss mit allen entsprechenden Unterlagen bei der österreichischen Behörde eingereicht werden.
  • Die Behörde in Liechtenstein ist vom Antragssteller vorab über die geplante Einreichung einer Zulassung für Liechtenstein in Österreich zu informieren.
  • Brief an:  Amt für Gesundheit, Aeulestrasse 51, 9490 Vaduz
  • E-Mail an: pharminfo@llv.li 
  • Die Gebührenvorschreibung, entsprechend dem österreichischen Gebührentarif erfolgt nach Validierung des Antrages.

 
Änderungsverfahren:

  • Jede weitere Änderung muss ebenfalls bei der österreichischen Behörde eingereicht werden. Wichtig ist auch hierbei, dass ein gemeinsames Antragsformblatt für Österreich und Liechtenstein vorgelegt wird, in dem beide Staaten angekreuzt sind. 
  • laut Gebührentarif wird eine zusätzliche einmalige Zahlung für Liechtenstein verrechnet, die auch spätere Änderungsverfahren abdeckt. Für Liechtenstein wird keine gesonderte Gebühr verrechnet.

 

Ansprechpersonen:

  1. Angela Schütz (angela.schuetzagesat)

Erstellt am: 13.08.2012 | Geändert am: 04.03.2015

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