MRP/DCP - Nationale Umsetzung (Neuzulassung, Renewal/Verlängerung, Variation/Änderung)

Einreichung von qualitativ hochwertigen nationalen Übersetzungen nach Abschluss eines DC- oder MR-Verfahrens

 

Der Antragsteller soll laut Notice to Applicants 2a Chapter 2 spätestens fünf Tage nach Abschluss eines MR- oder DC-Verfahrens qualitativ hochwertige, nationale Übersetzungen folgender Dokumente an den RMS und die CMS senden:

 

  • Gebrauchsinformation (GI)
  • Fachinformation (FI)
  • Kennzeichnung (KE)
  • Mock ups für Primär- und Sekundärverpackung
     

Bedingter Abschluss:


Sofern in absehbarer Zeit in Österreich keine Vermarktung geplant ist, hat der Antragsteller die Möglichkeit einen bedingten Abschluss zu beantragen. 
 
Auflistung von Kriterien und Literatur zur Qualitätssteigerung von nationalen Übersetzungen:

 

Zutreffendes ist vom Antragsteller bei Text-/ Mock up-Erstellung zu beachten und entsprechend umzusetzen.

 


Wichtig:

Lassen Sie nationale Übersetzungen ausschließlich von in folgenden Punkten kompetentem und entsprechend geschultem Personal erstellen:

 

  • Kenntnis und aktive Anwendung der oben angeführten Kriterien und Literatur
  • sehr gute Englischkenntnisse
  • sehr gute Deutschkenntnisse
  • regulatorisches/medizinisches Fachwissen
     

 

Ablaufbeschreibung:

1. Elektronische Texteinreichung durch den Antragsteller

Aktuelle Informationen zur elektronischen Übermittlung der Texte an das BASG/AGES MEA, siehe FAQ eService „Zulassung und Lifecycle ASP".
 

  • Sämtliche Texte, die vom RMS in englischer Sprache genehmigt sind (inklusive aller textrelevanter Variations, die zu diesem Zeitpunkt bereits positiv abgeschlossen sind), müssen in deutscher Übersetzung als einzelne Dokumente (FI/GI/KE/Mock ups) eingereicht werden. Bitte beachten Sie, dass die Kennzeichnung als lediglich 1 Dokument eingereicht wird (Außen- und Innen-KE in einer Word-Datei).
  • Die Einreichung einer „kombinierten GI“ für mehrere Stärken innerhalb einer Palette ist möglich. Die KE kann laut Kennzeichnungsverordnung auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben.
  • Die Texte dürfen, ausgenommen der Seitenzahl, keine Informationen in Kopf- und Fußzeile enthalten. Bitte reichen Sie sämtliche Texte als Reinversionen („Clean-Versions“) ein.
  • Wenn die Texteinreichung durch einen Konsulenten erfolgt, muss spätestens zu diesem Zeitpunkt ein „Letter of Authorisation“ vom Zulassungsinhaber vorgelegt werden.

2. Prüfung der eingereichten Texte durch BASG/AGES MEA

Die eingereichten Texte werden auf die Erfüllung der oben angeführten Kriterien und Literatur geprüft.

3. Textabstimmung mit dem Antragsteller

Nach erfolgter Prüfung der Texte und der Mock ups durch das BASG/AGES MEA werden die korrigierten Texte elektronisch an den Antragsteller gesendet und im Anschluss daran mit diesem abgestimmt (per E-Mail, über das eService Portal oder telefonisch).


Der Antragsteller wird nach der Textabstimmung aufgefordert, die finalen Texte in Reinversion elektronisch zusammen mit den Mock ups für Primär- und Sekundärverpackung zu übermitteln.

 

Außerdem sind die Anforderungen bezüglich Barrierefreiheit zu beachten.

Erstellt am: 27.04.2009 | Geändert am: 08.10.2018

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