RMS - Expertise

Österreich – Ihr verantwortungsvoller, objektiver und kompetenter Reference Member State (RMS)

Mag. Veronika Pisazka


Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wird weiterhin seine Rolle als verlässlicher und kompetenter RMS stärken und ausbauen und mit seiner umfassenden Expertise und seinem professionellen Case Management auch zukünftig einen Beitrag leisten und punkten.

Seit Jahren hält Österreich einen Platz unter den Top Ten im EU-Ranking für europäische Zulassungsverfahren und Antragsteller können von dem umfangreichen Know-how der AGES MEA profitieren.

 

Langjährige Expertise in vielen Arzneimittelkategorien zeichnet Österreich aus. In den vergangenen beiden Jahren 2016 und 2017 wurden besonders häufig Verfahren für Arzneimittel mit den ATC-Codes N, C, J und G geführt. Meist handelte es sich um generische Zulassungsanträge, gefolgt von Hybridanträgen, was vergleichbar mit der EU-weiten Verteilung nach Antragsart ist.

Bei pflanzlichen Arzneimitteln positionierte sich Österreich 2016 und 2017 sowohl bei den abgeschlossenen und als auch bei den gestarteten Zulassungsverfahren sogar an der hervorragenden 1. Stelle.

 

Zusätzlich nimmt Österreich aktiv in relevanten Gremien teil und gestaltet sie ganz wesentlich mit. Österreich ist stark involviert in die Entscheidungen und Aktivitäten der „Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures for human medicinal products“ (CMDh) und auch gut vertreten in den wissenschaftlichen Gremien der europäischen Arzneimittelagentur (EMA), z.B. der Pharmacokinetics Working Party (PKWP), dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) und der Scientific Advice Working Party (SAWP).

 

Das Team der Qualitätsgutachter der AGES MEA beteiligt sich in Europa sehr aktiv an der Begutachtung von Eignungszertifikaten (CEPs = Certificates of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia). Darüber hinaus ist Österreich eines der hauptverantwortlichen Mitgliedsländer bei der Entwicklung der ASMF Datenbank, dem sogenannten ASMF Repository.

 

Ergänzend dazu stellen die gut etablierten Case Manager die zeitnahe Bearbeitung und den optimalen Informationsfluss zwischen Antragstellern, Gutachtern und den beteiligten Mitgliedsstaaten (CMS) sicher. Besonders sensible Verfahrensabschnitte, z.B. die Validierungs- und im dezentralen Verfahren (DCP) die Clock Stop-Phase, werden proaktiv betreut.

 Als verlässliche und kompetente Schnittstelle behalten die Case Manager – sowohl inhaltlich als auch in Bezug auf die Fristen – den Überblick und achten auf eine möglichst kurze Dauer der Verfahren.
Die hervorragende Anzahl an DCPs, die in den vergangenen Jahren frühzeitig (vor Tag 210) positiv abgeschlossen werden konnten (early closed), spiegeln die Entwicklungen im Bereich der Verfahrensführung wider.

Gestützt auf kontinuierliche Weiterbildung der Gutachter und Case Manager und dem Anspruch, pragmatische Lösungen zu finden, freuen wir uns darauf, auch in Zukunft Ihr verlässlicher und erfahrener RMS zu sein.


Kontakt
Mag. Veronika Pisazka
Institut Zulassung & Lifecycle Management
Tel.: + 43 (0) 50 555- 36628
E-Mail: veronika.pisazkaagesat

 

Weiterführende Informationen
RMS flyer 2018
Aktuelle Slotmatrix

Erstellt am: 17.10.2018

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