Parallelimporte

Veröffentlichung von Parallelimporten

Alle aufrechten Genehmigungen für den Parallelimport durch das BASG werden mit Juli 2013 im Online-Arzneispezialitätenregister des BASG / der AGES Medizinmarktaufsicht geführt. Für eine entsprechende Trefferliste geben Sie im Suchfeld Zulassungsnummer *P* ein. Fach- und Gebrauchsinformation entnehmen Sie der jeweiligen Bezugszulassung in Österreich mittels einer Suche nach Name der Arzneispezialität oder Zulassungsnummer ohne -P...

(Beispiel: Parallelimport 1-123456-P01 -> Bezugszulassung 1-123456)

Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

... zu Arzneispezialitäten, die einer in Österreich auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen

Es gelten die Bestimmungen in § 10c des Arzneimittelgesetzes. Dazu steht das Formblatt F_Z10 zur Verfügung.

 

 

... zu Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung entsprechen (zentral zugelassene Arzneispezialität)

 

Die Genehmigung für den Parallelvertrieb ("parallel distribution") von zentral zugelassenen Arzneispezialitäten (erkennbar an der EU-Zulassungsnummer) liegt nicht im Verantwortungsbereich des BASG. Es sind diesbezüglich die Verfahren und Bestimmungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) anzuwenden.

 

Hier kommen Sie zu den FAQs der BASG/AGES MEA.

Hier kommen Sie zu den FAQs und weiterführenden Dokumenten der EMA.


Beachten Sie zusätzlich die Bestimmungen in § 10c Absatz 4 und 5 des Arzneimittelgesetzes.

 

 

Informationen zur Vergabe einer Pharmazentralnummer (PZN) erhalten Sie hier:

ARGE-Pharma
Dr. Franz Latzko
Wirtschaftskammer Österreich
Wiedner Hauptstraße 63
1040 Wien
e-mail: latzkofcioat
Telefonnummer: +43 (0)5 90 900 -3367 

Erstellt am: 16.07.2009 | Geändert am: 07.02.2018

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