08.01.2021: Entnahme von sechs Dosen pro Behälter möglich siehe Fachinformation Punkt 6.6 Handhabungsanweisungen: "Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,25 ml, aus der 6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden können".

30.03.2021: Kurzfristige Lagerung bei -25 °C bis -15 °C zugelassen siehe Fachinformation Punkt 6.3 Haltbarkeit: "Innerhalb der 9 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis -15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden".

28.05.2021: Anwendung bei Personen ab 12 Jahren Fachinformation Punkt 4.1 Anwendung: "Comirnaty wird zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus angewendet."

14.07.2021: Myokarditis und Perikarditis, siehe  Fachinformation Punkt 4.4.Warnhinweise und 4.8: Nebenwirkungen "Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten."

29.07.2021: Angstbedingte-Reaktionen, Fachinformation Punkt 4.4.Warnhinweise sowie 4.8   Nebenwirkungen "Stressbedingte Reaktionen“ in 4.4 und "ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße“ und "Schwellungen im Gesicht" in 4.8.

13.09.2021: Die Laufzeit bei Lagerung von -90 °C bis -60 °C von 6 auf 9 Monate erweitert  siehe Fachinformation 6.3 Haltbarkeit: „Gefrorene Durchstechflasche 9 Monate wenn bei -90 °C bis -60 °C gelagert."

24.09.2021: Aufnahme von Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche, verminderter Appetit, Asthenie, Lethargie".

08.10.2021: Auffrischungsdosis siehe Fachinformation 4.2 Dosierung: "Eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 18 Jahren intramuskulär verabreicht werden. "

05.11.2021: Neue Bezeichnung des Wirkstoffes, siehe Fachinformation Punkt 2 Zusammensetzung: "Eine Dosis (0,3 ml) enthält 30 Mikrogramm Tozinameran, ein COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel)".
05.11.2021:Austauschbarkeit weiterer Dosen. siehe Fachinformation Punkt 4.2 Dosierung: "Die Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller zur Vervollständigung der primären Impfserie oder der Auffrischungsdosis (dritte Dosis) ist nicht erwiesen. Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten Comirnaty für die zweite Dosis zum Abschluss der primären Impfserie erhalten sowie für alle weiteren Dosen. Die Dosen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion nach Verdünnung und Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion werden als austauschbar angesehen".

25.11.2021:  Empfehlung zu Comirnaty Kinder 5 bis 11 Jahre des Nationalen Impfgremiums.

25.11.2021:Zusätzliche Formulierung mit 10 Mikrogramm/Dosis für Kinder von 5 bis 11 Jahren.

• Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion -  Kinder 5 bis 11 Jahren (Kappe orange).

10.12.2021: Myokarditis oder Perikarditis siehe Fachinformation 4.4.:Nach der Impfung mit Comirnaty besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

13.12.2021: Haltbarkeit auf 9 Monate verlängert siehe Fachinformation 6.3. Gefrorene Durchstechflasche 9 Monate wenn bei -90 °C bis -60 °C gelagert. Innerhalb der 9 Monate Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen bei -25 °C bis -15 °C für insgesamt 2 Wochen gelagert und transportiert werden und sie können danach wieder bei -90 ºC bis -60 ºC aufbewahrt werden.

20.01.2022: Änderungen siehe Fachinformation 4.4  Angstbedingte Reaktionen: Parästhesie, Hypoästhesie kommen dazu, Kribbeln kommt weg, siehe Fachinformation 4.8 Erkrankungen des Nervensystems Parästhesie, Hypoästhesie kommen dazu, mit Häufigkeit nicht bekannt.

26.01.2022: Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit. Diese Verlängerung der Haltbarkeit um 3 Monate gilt für Durchstechflaschen, die nach dem oben genannten Genehmigungsdatum hergestellt wurden. Zusätzlich kann diese 3-monatige Verlängerung der Haltbarkeitsdauer rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet werden, die vor diesem Genehmigungsdatum hergestellt wurden.

03.02.2022: Sicherheitsnachbeobachtung der Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren - nach 2 Dosen: Aktualisierung der Studiendaten, siehe Fachinformation 4.8 und 5.1.

16.02.2022: Comirnaty kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. (siehe Fachinformation 4.6)

03.03.2022: Eine Auffrischungsdosis von  Comirnaty kann mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 12 Jahren intramuskulär verabreicht werden (siehe Fachinformation 4.2.)

07.04.2022: Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty. Verlängerung der Laufzeit auf 12 Monate bei -90 °C bis -60 °C siehe FI 6.3. Dauer der Haltbarkeit.

06.05.2022: Aktualisierung betreffend der Auffrischungsdosis: siehe Fachinformation 4.2. Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty sollte bereits 3 Monate nach der primären Impfserie mit Comirnaty bei Personen ab 12 Jahren intramuskulär verabreicht werden. Comirnaty kann auch als Auffrischungsdosis bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die eine primäre Impfserie mit einem anderen mRNA-Impfstoff oder einem Impfstoff mit einem adenoviralen Vektor erhalten haben.

28.07.2022: Transportzeit der aufgetauten Durchstechflasche auf 48 Stunden verlängert,  siehe FI 6.3 Dauer der Haltbarkeit.

05.08.2022: Betrifft Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat (Kappe violett): Dauer der Haltbarkeit wurde auf 15 Monate verlängert, siehe Fachinformation 6.3.

19.08.2022:  Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty. Verlängerung der Haltbarkeit von 12 Monaten auf 15 Monate von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.

01.09.2022: Zusätzliches Präparat: Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm) / Dosis Injektionsdispersion.

Zusammensetzung:  
Tozinameran (kodiert das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (Original), und Riltozinameran (kodiert das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (Omicron BA.1) - siehe Fachinformation 2.

Comirnaty Original/Omicron BA.1 ist nur für Personen vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. - siehe Fachinformation 4.2.

12.09.2022: Verlängerung der Haltbarkeit von 12 Monaten auf 15 Monate - siehe Fachinformation 6.3.

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty.

13.09.2022: Zusätzliches Präparat: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion).

Zusammensetzung:  
Tozinameran  (kodiert das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (Original), und Famtozinameran (kodiert das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (Omicron BA.4-5).

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist nur für Personen vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Siehe Fachinformation 4.2.

30.09.2022: Aufrischungsimpfung bei Kindern 5 bis 11 Jahren siehe Fachinformation 4.2 bei Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis.

11.10.2022: Verlängerung der Zulassung von Comirnaty.

08.11.2022: Auffrischungsdosis siehe Fachinformation 4.1

21.11.2022: Zusätzliches Präparat: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, zur aktiven Immunisierung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren.

06.12.2022: Dauer der Haltbarkeit verlängert auf 18 Monate wenn bei -90 °C bis -60 °C gelagert. siehe Fachinformation 6.3 aller Presentationen, außer Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion.

06.12.2022: Neue Nebenwirkung  starke Menstruationsblutungen siehe Fachinformation 4.8.

21.12.2022: Zusätzliche Einzeldosisdurchstichflasche bei Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion und Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion.

22.12.2022: Dauer der Haltbarkeit von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird  bei -90 °C bis -60 °C auf 18 Monate verlängert. siehe Fachinformation 6.3. (vergl. Änderung am 06.12.2022)

22.12.2022:  Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty.

02.02.2023: Nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung: gelegentliches Schwindelgefühl - siehe Fachinformation 4.8.

15.03.2023: Aktualisierung der Wirksamkeit des Impfstoffes - siehe Fachinformation 5.1.

25.05.2021: Haltbarkeit angebrochene Durchstechflasche  siehe Fachinformation 6.3 Haltbarkeit: "Eine chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung ist nach dem erstmaligen Durchstechen des Stopfens über 19 Stunden bei 2 °C bis 25 °C belegt (innerhalb der erlaubten Verwendungsdauer von 30 Tagen bei 2 °C bis 8 °C und 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C)".

22.06.2021: Die Bezeichnung des Impfstoffes Moderna auf SPIKEVAX geändert, siehe Fachinformation 1.  Bezeichnung: "Spikevax, Injektionsdispersion COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)".

12.07.2021: Myokarditis und Perikarditis, siehe Fachinformation 4.4. Warnhinweise: "Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten".

23.07.2021: Indikationserweiterung auf Personen ab 12 Jahren, siehe Fachinformation 4.1. Anwendungsgebiete: "Spikevax wird bei Personen ab 12 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19
verursacht durch SARS-CoV-2 angewendet".

04.10.2021: Dritte Dosis für Immungeschwächte, siehe Fachinformation 4.2. Dosierung: "Auffrischungsimpfung (Booster), Schwerwiegend immungeschwächte Personen ab 12 Jahren. Bei schwerwiegend immungeschwächten Personen kann im Rahmen der Grundimmunisierung eine dritte Dosis Spikevax (0,5 ml, 100 Mikrogramm), die mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht wird, in Betracht gezogen werden".

29.10.2021: Auffrischungsimpfung ab 18 Jahren, siehe Fachinformation 4.2. Dosierung:" Zur Auffrischungsimpfung kann eine Dosis (0,25 ml, 50 Mikrogramm mRNA enthaltend, was der Hälfte der während der Grundimmunisierung verabreichten Menge entspricht) Spikevax mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 18 Jahren intramuskulär verabreicht werden. Die Entscheidung, wann und wem eine dritte Dosis Spikevax verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffwirksamkeit basieren, unter Berücksichtigung der beschränkten Sicherheitsdaten. Es ist nicht erwiesen, inwieweit Spikevax bei der zweiten Dosis der Grundimmunisierung oder bei der Dosis für die Auffrischungsimpfung (0,25 ml, 50 Mikrogramm) durch andere COVID-19-Impfstoffe ausgetauscht werden kann. Bei Personen, die eine Dosis Spikevax (0,5 ml, 100 Mikrogramm) erhalten haben, sollten auch eine zweite Dosis (0,5 ml, 100 Mikrogramm) zum Abschluss der Grundimmunisierung mit Spikevax erhalten".

15.11.2021: Erythema multiforme. siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: " Erythema multiforme. (Häufigkeit nicht bekannt)", auch in der Gebrauchsinformation Punkt 4: "Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)".

09.12.2021: Haltbarkeit auf 9 Monate verlängert, siehe Fachinformation 6.3, das bisherige Verbot der Lagerung auf Trockeneis gestrichen siehe Fachinformation 6.4. Mitteilung des BASG vom 21.12.2021.

09.12.2021: Myokarditis und Perikarditis siehe Fachinformation 4.4.: Nach der Impfung mit Spikevax besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

27.01.2022: Neue Nebenwirkung Parästhesie mit Häufigkeit „selten“ siehe Fachinformation  4.8 (Erkrankungen des Nervensystems).

16.02.2022: Spikevax kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. (siehe Fachinformation 4.6).

07.03.2022: 

• Anwendung ab 6 Jahren (siehe Fachinformation 4.1.)
• Zur Auffrischungsimpfung bei Personen ab 18 Jahren sollte eine Dosis Spikevax mindestens 3 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung intramuskulär verabreicht werden. (Siehe Fachinformation 4.2)
• Eine dritte Dosis kann frühestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an stark immungeschwächte Personen ab 12 Jahren (0,5 ml, 100 Mikrogramm) und Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren (0,25 ml, 50 Mikrogramm) verabreicht werden (siehe Fachinformation 4.2, 4.4.)
• Neutralisierende Antikörper gegen die Variante B.1.617.2 (Delta) bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren vor und nach der Auffrischungsimpfung (siehe Fachinformation 5.1)

02.05.2022: Adresse des Zulassungsinhabers wurde geändert. Aktualisierung der Angaben über Kapillarlecksyndrom-Episoden siehe Fachinformation 4.4.

21.07.2022: Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche siehe Fachinformation 6.3: Die Stabilität ist auch belegt für ungeöffnete Impfstoff-Durchstechflaschen bei Aufbewahrung bei -25 ºC bis -15 ºC für 12 Monate, sofern die ungeöffnete Durchstechflasche nach Auftauen und Einlagerung bei 2 °C bis 8 °C und unter Lichtschutz innerhalb von höchstens 14 Tagen (anstelle von 30 Tagen bei Aufbewahrung bei -25 ºC bis -15 ºC für 9 Monate) aufgebraucht wird.

24.08.2022: Neue Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Stärke und Art des Behälters - siehe Fachinformation 2.

• Spikevax 0,2 mg/ml Injektionsdispersion
• Spikevax 0,1 mg/ml Injektionsdispersion
• Spikevax 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

24.08.2022: Zusätzliches Präparat: Spikevax bivalent Original / Omicron BA.1 (50 Mikrogram / 50 Mikrogramm)/ ml Injektionsdispersion.

Mitteilung des BASG über die Zulassung des bivalenten Impfstoffs Spikevax vom 06.09.2022

Zusammensetzung: Elasomeran (kodiert das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (Original), und Imelasomeran (kodiert das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (Omicron variant B.1.1.529) - siehe Fachinformation 2.

Anwendung: Spikevax bivalent Original / Omicron BA.1 ist nur für Personen vorgesehen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Siehe Fachinformation 4.2.

24.08.2022: Neue Nebenwirkung: Starke Schwellung der geimpften Gliedmaße - siehe Fachinformation 4.8 Tab 3.

24.08.2022: Spikevax-Dosierung für Grundimmunisierung, eine dritte Dosis bei schwer immungeschwächten Personen und Auffrischungsdosen (Boosterdosen) - siehe Fachinformation 4.2.

24.08.2022: Risikoprofil Myokarditis und Perikarditis aktualisiert - siehe Fachinformation 4.4.

19.09.2022: Der hochdosierte vierfach Grippeimpfstoff kann gleichzeitig mit Spikevax verabreicht werden - siehe Fachinformation 4.5 Wechselwirkungen.

15.10.2022: Verlängerung der Zulassung von Spikevax.

20.10.2022: Indikationserweiterung: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren - siehe Fachinformation 4.2.

31.10.2022: Spikevax bivalent Original / Omicron BA.4-5.

10.11.2022: Neue Nebenwirkung Urtikaria - siehe Fachinformation 4.8.

05.12.2022: Neue Nebenwirkung  starke Menstruationsblutungen siehe Fachinformation 4.8.

19.12.2022: Zusätzliches Präparat: Spikevax bivalent Original / Omicron BA.1 25 Mikrogramm / 25 Mikrogramm Injektionsdispersion.

08.04.2021: Namensänderung von  AstraZeneca to VAXZEVRIA siehe Fachinformation 1. Bezeichnung.

14.04.2021: Überempfindlichkeit und Anaphylaxie siehe Fachinformation 4.4. Warnhinweise: " Für den Fall eines anaphylaktischen Ereignisses nach Anwendung des Impfstoffs sollte immer sofort eine geeignete medizinische Behandlung und Aufsicht verfügbar sein. Nach der Impfung wird eine mindestens 15-minütige, engmaschige Beobachtung empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffssollte nicht an Personen verabreicht werden, die mit einer Anaphylaxie auf die erste Vaxzevria-Dosis reagiert haben".

20.05.2021: Gerinnungsstörungen siehe Fachinformation 4.4 Warnhinweise: "Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie oder Thrombozytopenie achten. Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Thoraxschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen, anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Darüber hinaus sollten alle Personen mit neurologischen Symptomen wie schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen nach der Impfung oder mit spontanen Blutungen, Blutergüssen der Haut (Petechien) jenseits der Injektionsstelle nach einigen Tagen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. In gleicher Weise sollten Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.TTS erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien beachten und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) hinzuziehen, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln", siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Thrombozytopenie-(häufig), Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (sehr selten)".

18.06 2021: Temperaturabweichungen siehe Fachinformation 6.3. Haltbarkeit: "Die Haltbarkeit von ungeöffneten Durchstechflaschen umfasst die folgenden unvorhergesehenen Temperaturabweichungen von der Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für einen einmaligen Zeitraum von 12 Stunden nicht über 30°C, 72 Stunden nicht unter -3°C".

24.06.2021: zusätzliche Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8 "Urtikaria (gelegentlich), Abdominalschmerz (gelegentlich), Schmerzen in den Extremitäten (häufig), Grippeähnliche Erkrankung (häufig), Asthenie (häufig) und Lethargie (gelegentlich), Angioödem (nicht bekannt)".

30.06.2021: Kapillarlecksyndrom,  siehe Fachinformation 4.3 Gegenanzeigen: "Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms hatten".
siehe Fachinformation 4.4 Warnhinweise: "In den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. In einigen Fällen war eine Vorgeschichte von CLS bekannt. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Episoden von Ödemen, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach einer Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie erforderlich. Personen mit einer bekannten CLS-Vorgeschichte sollten nicht mit diesem Impfstoff geimpft werden, siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen. " Kapillarlecksyndrom (Häufigkeit nicht bekannt)".

16.07 2021: Guillain-Barré-Syndrom (GBS): siehe Fachinformation 4.4.Warnhinweise/ Neurologische Ereignisse: "Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet. Medizinisches Fachpersonal sollte auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen.

22.07.2021: siehe Fachinformation 4.6 4 Schwangerschaft und Stillzeit: "Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin". Stillzeit: "Es ist nicht bekannt, ob Vaxzevriain die Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Studien mit Mäusen wurde ein Übergang von Anti-SARS-CoV-2-S-Antikörpern der Muttertiere auf die gesäugten Nachkommen beobachtet". Reproduktionstoxizität, siehe FI 5.3 Präklinische Daten: "Übertragung der durch den Impfstoffhervorgerufenen, nachweisbaren maternalen Anti-SARS-CoV-2-S-Glykoprotein-Antikörper auf die Föten bzw. die Nachkommen, was auf einen Transport durch die Plazentahindurch bzw. über die Muttermilch hindeutet. Es liegen keine Vaxzevria-Daten zum Übergang des Impfstoffs in die Muttermilch vor." In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Mäuse wurde die intramuskuläre Verabreichungvon Vaxzevria gut vertragen".

13.09.2021: Guillain-Barre Syndrome siehe Fachinformation 4.8. Nebenwirkungen: " Guillain-Barre Syndrome (sehr selten)".

13.10.2021: Thrombozytopenie siehe Fachinformation 4.4 Warnhinweise: "Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie oder Thrombozytopenie achten".

14.10.2021: zusätzliche Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Facialisparese (selten), Muskelkrämpfe (gelegentlich)".

20.10.2021:Neue Studienergebnisse haben dazu geführt, dass die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen in die Produktinformation aufgenommen wurden: Gesichtslähmung /Facialisparese (selten) und Muskelkrämpfe (gelegentlich). Siehe Fachinformation 4.8. Fachinformation 4.4 und 4.8 sowie Gebrauchsinformation 2 und 4 wurden mit Empfehlungen bezüglich Achtung an Anzeichen einer Immunthrombozytopenie (ITP) aktualisiert.

24.11.2021: Zerebrovaskuläre Venen- und Sinusthrombose ohne eine Thrombozytopenie siehe Fachinformation 4.4.:"Ereignisse von zerebrovaskulären Venen- und Sinusthrombosen ohne eine Thrombozytopenie wurden sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung auf. Diese Information sollte bei Personen mit einem erhöhten Risiko für zerebrovaskuläre Venen- und Sinusthrombosen berücksichtigt werden. Diese Ereignisse erfordern möglicherweise andere Behandlungsansätze als TTS und medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien beachten".

07.02.2022:Die Nebenwirkung Transverse Myelitis (TM) wird neu aufgenommen, siehe Fachinformation 4.4. Neurologische Ereignisse und 4.8 Häufigkeit „nicht bekannt“.

25.05.2022: Einführung der Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) siehe Fachinformation 4.2.

12.08.2022: Neue Nebenwirkungen: Parästhesie und Hypästhesie gelegentlich, Tinnitus gelegentlich siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen Tabelle 1.

12.10.2022: Haltbarkeit im Kühlschrank auf 9 Monate verlängert - siehe Fachinformation 6.3.

31.10.2022: Verlängerung der Zulassung von Vaxzevria.

15.04.2021: 13 Stunden zum Auftauen,  siehe Fachinformation 6.4 Aufbewahrung: "Bei 2 °C bis 8 °C: eine Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 13 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 2 Stunden zum Auftauen".

21.04.2021: Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie" (sehr selten)".

07.05.2021: Anzeichen einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie siehe Fachinformation 4.4 Warnhinweise: "Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen,
Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollen alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende
Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des Gemütszustands oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen spontane Blutungen oder auf der Haut Blutergüsse (Petechien)
außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen. Die Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden".

07.07.2021: Capillary-Leak-Syndrome (CLS), siehe Fachinformation 4.3 Gegenanzeigen: "Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) hatten".

22.07.2021: Guillain -Barré Syndrome (GBS), siehe Fachinformation 4.4. Warnhinweise: "Das Auftreten des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet. Medizinisches Fachpersonal soll auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen", siehe auch Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen:  "Guillain-Barré Syndrome (sehr selten)".

02.09.2021: zusätzliche Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8: "Diarrhö (gelegentlich), Parästhesie (gelegentlich), Hypoästhesie (selten), Lymphadenopathie (selten), Erbrechen (selten), Tinnitus (selten)".

21.09.2021: Lagerung bei 2 °C bis 8 °C, siehe Fachinformation 6.3 Haltbarkeit: "Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank kann der ungeöffnete Impfstoff im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C, vor Licht geschützt, für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4,5 Monaten gelagert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum (EXP) nicht überschritten werden darf", siehe auch Fachinformation 6.4 Vorsichtsmaßnahmen: "Der Impfstoff kann auch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4,5 Monaten gelagert oder transportiert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum (EXP) nicht überschritten werden darf. Nach der Änderung der Lagerungsbedingungen des Präparats auf 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfalldatum auf dem Umkarton notiert werden und der Impfstoff muss bis zum aktualisierten Verfalldatum verbraucht oder verworfen werden. Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden. Der Impfstoff kann auch bei 2 °C bis 8 °C transportiert werden, sofern die entsprechenden Lagerbedingungen (Temperatur, Zeit) eingehalten werden".

30.09.2021: Immunthrombozytopenie (ITP) siehe Fachinformation 4.4. Warnhinweise: "Bei Personen mit ITP in der Vorgeschichte sind sowohl vor der Impfung das Risiko der Entwicklung niedriger Blutplättchenwerte zu bedenken als auch nach der Impfung eine Überwachung der Blutplättchen empfohlen". Immunthrombozytopenie (ITP) und Schwindelgefühl siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Immunthrombozytopenie (nicht bekannt) und Schwindelgefühl (gelegentlich)".

08.10.2021: Venöse Thromboembolie (VTE) siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: "Venöse Thromboembolie (selten)".

17.12.2021:siehe FI 4.2: Auffrischungsimpfung (Booster). Eine Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) mit 0,5 ml COVID-19 Vaccine Janssen kann mindestens 2 Monate nach der Grundimmunisierung bei Personen ab 18 Jahren intramuskulär verabreicht werden.Eine Auffrischungsimpfung mit COVID-19 Vaccine Janssen (0,5 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem zugelassenen mRNA COVID-19 Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsimpfung ist das gleiche wie für eine Auffrischungsimpfung des für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffs (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Personen, bei denen nach einer Impfung mit einem beliebigen COVID-19-Impfstoff eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom aufgetreten ist, dürfen COVID-19 Vaccine Janssen nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 4.3). Das Risiko sehr seltener Ereignisse (wie z. B. Gerinnungsstörungen einschließlich Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, CLS und GBS) nach einer Auffrischungsimpfung mit COVID-19 Vaccine Janssen ist noch nicht beschrieben worden.

20.01.2022: Die Nebenwirkung Myelitis transversa wird neu aufgenommen. Siehe Fachinformation 4.4 Absatz Guillain-Barré-Syndrom und transverse Myelitis, sowie 4.8 Erkrankungen des Nervensystems: Myelitis transversa, Häufigkeit nicht bekannt.

28.02.2022: Lagerung im Kühlschrank auf 11 Monate verlängert: siehe Fachinformation 6.3 Haltbarkeit. Mitteilung des BASG vom 11.05.2022.

28.04.2022: Namensänderung auf JCOVDEN Injektionssuspension.

01.06.2022:  Zusätzliche Nebenwirkung : Kutane Vaskulitis der kleinen Gefäße, Häufigkeit nicht bekannt siehe Fachinformation 4.8.

22.11.2022: JCOVDEN (0,5 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung verabreicht werden, siehe Fachinformation 4.2.

10.01.2023: Zulassung wurde erneuert.

05.07.2022: Erweiterung der Anwendung: bei Personen ab 12 Jahren  möglich.

13.09.2022: Booster Dosis - siehe Fachinformation 4.2.

13.09.2022: Nebenwirkungen:  Anaphylaxie, Paraesthese, Hypoaesthesie - siehe Fachinformation 4.8 Tab. 1.

12.10.2022: Verlängerung der Zulassung von Nuvaxovid.

25.10.2022: Nebenwirkungen neu: Myokarditis und Perikarditis - siehe Fachinformation 4.4 und 4.8

10.01.2023: Dauer der Haltbarkeit der angebrochenen Durchstechflasche wurde verlängert. - siehe FI 6.3.

28.07.2022: Lagerung im Kühlschrank auf 15 Monate verlängert, siehe FI 6.3 Ungeöffnete Mehrdosendurchstechflaschen.

18.08.2022:  Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit von Valneva.

04.10.2022: Lagerung nach dem ersten Öffnen: 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C und höchstens 2,5 Stunden bei Raumtemperatur (15 – 25 °C).

13.10.2022: Informationen des BASG über eine neue Verwendungsdauer nach dem ersten Öffnen von Valneva.

25.11.2022: Haltbarkeit im Kühlschrank auf 18 Monate verlängert - siehe Fachinformation 6.3.

05.12.2022:  Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit von 15 Monaten auf 18 Monaten von Valneva.

17.02.2023: Haltbarkeit ungeöffnet im Kühlschrank auf 21 Monate verlängert - siehe Fachinformation 6.3.

01.03.2023:  Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit auf 21 Monate.