COVID-19 Therapeutika

Arzneimittel zur Behandlung einer COVID-19 Erkrankung

Zulassung

Die medikamentöse Therapie der neuen Indikation COVID-19 Erkrankung basiert oft an Arzneimitteln, die sich entweder bereits in der Entwicklung für andere Erkrankungen befinden oder schon in anderen Anwendungsgebieten zugelassen sind. Die Zulassung erfolgt in der Regel im "zentralen Verfahren"  nach erfolgter Begutachtung der EMA und Freigabe durch die Europäische Kommission in allen EU Mitgliedsländern.

Wie findet man die aktuellen deutschen Texte eines Produktes auf der EMA Seite?

Die EMA veröffentlicht für jedes zentral zugelassenes Produkt einen EPAR (European Public Assessment Report).
z.B: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury

Hier befindet sich der link zur  "EPAR- Product information" mit dem Inhalt:

Annex I - Summary of product characteristics (Fachinformation)
Annex IIA - Manufacturing-authorisation holder responsible for batch release
Annex IIB - Conditions of the marketing authorisation
Annex IIIA - Labelling (Kennzeichnung)
Annex IIIB - Package leaflet (Gebrauchsinformation)

Dieses Dokument ist auch in deutscher Übersetzung erhältlich, siehe "available languages".

Zentral zugelassene COVID-19-Therapeutika

Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab)

Kineret (Anakinra)

Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Wirkstoff: Anakinra, ein Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra),

EPAR Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kineret

Paxlovid (PF-07321332 / Ritonavir)

Paxlovid 150 mg/100 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: PF-07321332 und Ritonavir

Der Wirkstoff PF-07321332 blockiert die Aktivität eines Enzyms, das das Virus SARS-CoV-2 zur Vermehrung benötigt.

Paxlovid enthält außerdem eine niedrige Dosis des Wirkstoffs Ritonavir, das den Abbau von PF-07321332 verlangsamt, so dass der Wirkstoff länger in einer Konzentration im Körper verbleiben kann, die die Vermehrung des Virus beeinträchtigt.

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit auf 18 Monate (20.10.2022)

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid

Regkirona (Regdanvimab)

Regkirona - 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Regdanvimab, ein monoklonaler Antikörper, der an die Rezeptorbindende Domäne (Receptor Binding Domain, RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 bindet, wodurch der Eintritt in die Zelle und somit eine SARS-CoV-2-Infektion verhindert werden.

Informationen des BASG über die Verlängerung der Laufzeit auf 18 Monate (12.07.2022)

Informationen des BASG über die Verlängerung der Laufzeit auf 24 Monate (17.01.2023)

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona

RoActemra (Tocilizumab)

RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Tocilizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor.

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/roactemra

Ronapreve (Casirivimab und Imdevimab)

Ronapreve 300 mg + 300 mg Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoffe: Casirivimab und Imdevimab,  zwei monoklonale Antikörper, sie binden an nicht überlappende Epitope der Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) von SARS-CoV-2. Dies verhindert das Eindringen des Virus in die Zellen.

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve

Veklury (Remdesivir)

Veklury 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Remdesivir, ein antivirales Mittel.

EPAR Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury

Xevudy (Sotrovimab)

Xevudy 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Sotrovimab, ein monoklonaler Antikörper, der an ein hochkonserviertes Epitop auf der Rezeptorbindenden Domäne des Spikeproteins von SARS-CoV-2 bindet.

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit (02.02.2022)

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xevudy

 

Artikel 5(3) Empfehlung:

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann im Rahmen eines Verfahrens gemäß Art. 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Empfehlung herausgeben, um die nationalen Behörden bei einer Entscheidung über eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels ohne Zulassung in Notfallsituationen zu unterstützen.

Link zu Artikel 5 (3) Empfehlungen der EMA

Compassionate Use in Österreich

Compassionate Use ist eine optionale Ausnahmeregelung, die in Artikel 83 der Verordnung 726/2004/EG verankert ist. In Österreich wurde diese Bestimmung durch die Novelle 2009 in das Arzneimittelgesetz aufgenommen und in § 8a umgesetzt.

Die Compassionate Use Programme (CUP) für die hier aufgeführten Produkte werden von den beteiligten Firmen in Kooperation mit der Republik Österreich durchgeführt.

Allgemeine Informationen des BASG zum Compassionate Use, Heilversuch und Named Patient Use: sowie die Liste aller Österreich genehmigter Compassionate Use Programme unter "Verfahren in Österreich" finden Sie hier.

    Lagevrio (Molnupiravir)

    Lagevrio 200 mg Kapseln zum Einnehmen.

    Wirkstoff: Molnupiravir

    Anwendung: Das CHMP empfahl am 03.12.2021 Lagevrio zur Behandlung von COVID-19 in Erwachsenen, welche keine künstliche Beatmung benötigen und die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben.

    Die Empfehlung der EMA wurde in den „Conditions for Use“ publiziert.

    Am 14.12.2021 erfolgte ein Update, welches zusätzliche Daten zur Wirksamkeit berücksichtigt.
    Zu Lagevrio wurden folgende Informationen vom BASG bewilligt:

    Klinische Studien zur COVID-19 Therapie in Österreich

    Weitere Therapiemöglichkeiten befinden sich noch im Stadium der Klinischen Prüfung.

    Alle in Europa genehmigten Therapiestudien können über das EU Clinical Trials Register gesucht werden.

    Eine auf "in Österreich laufende Studien zu COVID-19" eingeschränkte Suche finden sie hier.

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