Zulassung

Die medikamentöse Therapie der neuen Indikation COVID-19 Erkrankung basiert oft an Arzneimitteln, die sich entweder bereits in der Entwicklung für andere Erkrankungen befinden oder schon in anderen Anwendungsgebieten zugelassen sind. Die Zulassung erfolgt in der Regel im "zentralen Verfahren"  nach erfolgter Begutachtung der EMA und Freigabe durch die Europäische Kommission in allen EU Mitgliedsländern.

Wie findet man die aktuellen deutschen Texte eines Produktes auf der EMA Seite?

Die EMA veröffentlicht für jedes zentral zugelassenes Produkt einen EPAR (European Public Assessment Report).
z.B: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury

Hier befindet sich der link zur  "EPAR- Product information" mit dem Inhalt:

Annex I - Summary of product characteristics (Fachinformation)
Annex IIA - Manufacturing-authorisation holder responsible for batch release
Annex IIB - Conditions of the marketing authorisation
Annex IIIA - Labelling (Kennzeichnung)
Annex IIIB - Package leaflet (Gebrauchsinformation)

Dieses Dokument ist auch in deutscher Übersetzung erhältlich, siehe "available languages".

• Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab)
• Kineret (Anakinra)
• Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir)
• Regkirona (Regdanvimab)
• RoActemra (Tocilizumab)
• Ronapreve (Casirivimab und Imdevimab)
• Veklury (Remdesivir)
• Xevudy (Sotrovimab)

Evusheld 100 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoffe: Tixagevimab und Cilgavimab, zwei monoklonale Antikörper.

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit von 18 Monaten auf 24 Monate der Chargen CAAK, CAAP und CAAR von EVUSHELD 150 mg + 150 mg Injektionslösung (14.11.2022)

EPAR Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evusheld

Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Wirkstoff: Anakinra, ein Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra),

EPAR Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kineret

Paxlovid 150 mg/100 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Nirmatrelvir und Ritonavir

Der Wirkstoff Nirmatrelvir blockiert die Aktivität eines Enzyms, das das Virus SARS-CoV-2 zur Vermehrung benötigt.

Paxlovid enthält außerdem eine niedrige Dosis des Wirkstoffs Ritonavir, das den Abbau von Nirmatrelvir verlangsamt, so dass der Wirkstoff länger in einer Konzentration im Körper verbleiben kann, die die Vermehrung des Virus beeinträchtigt.

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit auf 18 Monate (20.10.2022)

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit auf 24 Monate (01.03.2023)

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid

Regkirona - 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Regdanvimab, ein monoklonaler Antikörper, der an die Rezeptorbindende Domäne (Receptor Binding Domain, RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 bindet, wodurch der Eintritt in die Zelle und somit eine SARS-CoV-2-Infektion verhindert werden.

Informationen des BASG über die Verlängerung der Laufzeit auf 18 Monate (12.07.2022)

Informationen des BASG über die Verlängerung der Laufzeit auf 24 Monate (17.01.2023)

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona

RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Tocilizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor.

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/roactemra

Ronapreve 300 mg + 300 mg Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoffe: Casirivimab und Imdevimab,  zwei monoklonale Antikörper, sie binden an nicht überlappende Epitope der Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) von SARS-CoV-2. Dies verhindert das Eindringen des Virus in die Zellen.

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve

Veklury 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Remdesivir, ein antivirales Mittel.

EPAR Product Information: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury

Xevudy 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Sotrovimab, ein monoklonaler Antikörper, der an ein hochkonserviertes Epitop auf der Rezeptorbindenden Domäne des Spikeproteins von SARS-CoV-2 bindet.

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit (02.02.2022)

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit (18.04.2023)

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xevudy

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann im Rahmen eines Verfahrens gemäß Art. 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Empfehlung herausgeben, um die nationalen Behörden bei einer Entscheidung über eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels ohne Zulassung in Notfallsituationen zu unterstützen.

Link zu Artikel 5 (3) Empfehlungen der EMA

Compassionate Use ist eine optionale Ausnahmeregelung, die in Artikel 83 der Verordnung 726/2004/EG verankert ist. In Österreich wurde diese Bestimmung durch die Novelle 2009 in das Arzneimittelgesetz aufgenommen und in § 8a umgesetzt.

Die Compassionate Use Programme (CUP) werden von den beteiligten Firmen in Kooperation mit der Republik Österreich durchgeführt.

Allgemeine Informationen des BASG zum Compassionate Use, Heilversuch und Named Patient Use: sowie die Liste aller Österreich genehmigter Compassionate Use Programme unter "Verfahren in Österreich" finden Sie hier.

Lagevrio 200 mg Kapseln zum Einnehmen.

Wirkstoff: Molnupiravir

Anwendung: Das CHMP empfahl am 03.12.2021 Lagevrio zur Behandlung von COVID-19 in Erwachsenen, welche keine künstliche Beatmung benötigen und die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben.

Die Empfehlung der EMA wurde in den „Conditions for Use“ publiziert.

Am 24.02.2023 erfolgte die Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Ablehung des Zulassungsantrages für Lagevrio (Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19 zu empfehlen. Begründet wird dies damit, dass nach der Bewertung aller vom Unternehmen vorgelegten Daten, der klinische Nutzen von Lagevrio bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung besteht, nicht festgestellt werden konnte. Es konnte weder das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringert, noch die Krankheitsdauer oder die Zeit bis zur Genesung verkürzt werden.

Damit entfällt auch die Voraussetzung für die weitere Verwendung von Lagevrio im Rahmen des Compassionate Use Programmes in Österreich. Somit ist die weitere Anwendung nur mehr im sogenannten Heilversuch ("Named Patient Use") gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 des Arzneimittelgesetzes möglich, wonach ein zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigter Arzt bescheinigen muss, dass Lagevrio zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

Wie mit bereits ausgelieferten Packungen Lagevrio in weiterer Folge zu verfahren ist, wird aktuell noch geklärt, da mögliche Verwertungsszenarien zu prüfen sind. Es wird daher explizit darauf hingewiesen, dass die Bestände der ausgelieferten Packungen Lagevrio weiterhin konform gelagert werden müssen.

Nähere Informationen hierzu finden Sie auf der Internetseite der EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/lagevrio
https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-lagevrio-molnupiravir_en.pdf

Weitere Therapiemöglichkeiten befinden sich noch im Stadium der Klinischen Prüfung.

Alle in Europa genehmigten Therapiestudien können über das EU Clinical Trials Register gesucht werden.

Eine auf "in Österreich laufende Studien zu COVID-19" eingeschränkte Suche finden sie hier.