COVID-19 Therapeutika

Arzneimittel zur Behandlung einer COVID-19 Erkrankung

Zulassung

Die medikamentöse Therapie der neuen Indikation COVID-19 Erkrankung basiert oft an Arzneimitteln, die sich entweder bereits in der Entwicklung für andere Erkrankungen befinden oder schon in anderen Anwendungsgebieten zugelassen sind. Die Zulassung erfolgt in der Regel im "zentralen Verfahren"  nach erfolgter Begutachtung der EMA und Freigabe durch die Europäische Kommission in allen EU Mitgliedsländern.

Wie findet man die aktuellen deutschen Texte eines Produktes auf der EMA Seite?

Die EMA veröffentlicht für jedes zentral zugelassenes Produkt einen EPAR (European Public Assessment Report).
z.B: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury

Hier befindet sich der link zur  "EPAR- Product information" mit dem Inhalt:

Annex I - Summary of product characteristics (Fachinformation)
Annex IIA - Manufacturing-authorisation holder responsible for batch release
Annex IIB - Conditions of the marketing authorisation
Annex IIIA - Labelling (Kennzeichnung)
Annex IIIB - Package leaflet (Gebrauchsinformation)

Dieses Dokument ist auch in deutscher Übersetzung erhältlich, siehe "available languages".

Zentral zugelassene COVID-19-Therapeutika

Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab)

Evusheld 100 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoffe: Tixagevimab und Cilgavimab, zwei monoklonale Antikörper.

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evusheld

Anwendung: Präexpositionsprophylaxe der COVID-19 Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

Dosierung: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab, angewendet als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.

Kineret (Anakinra)

Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kineret

Wirkstoff: Anakinra, ein Humaner Interleukin-1 Rezeptorantagonist (r-metHuIL-1ra),

Behandlung: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr (Low- oder High-Flow-Sauerstofftherapy) benötigen und bei denen das Risiko für eine Progression zu einer schweren respiratorischen Insuffizienz besteht, bestimmt anhand einer Plasmakonzentration des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR) von ≥ 6 ng/ml (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet. Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit COVID-19 im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Paxlovid (PF-07321332 / Ritonavir)

Paxlovid 150 mg/100 mg Filmtabletten

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid

Wirkstoffe: PF-07321332 und Ritonavir

Der Wirkstoff PF-07321332 blockiert die Aktivität eines Enzyms, das das Virus SARS-CoV-2 zur Vermehrung benötigt.

Paxlovid enthält außerdem eine niedrige Dosis des Wirkstoffs Ritonavir, das den Abbau von PF-07321332 verlangsamt, so dass der Wirkstoff länger in einer Konzentration im Körper verbleiben kann, die die Vermehrung des Virus beeinträchtigt.

Anwendung: Behandlung von COVID-19 in Erwachsenen, welche keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben.

Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg PF-07321332 (zwei 150-mg-Tabletten) mit 100 mg Ritonavir (eine 100-mg-Tablette), alle zusammen alle 12 Stunden über 5 Tage eingenommen.

Paxlovid sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht werden.

Regkirona (Regdanvimab)

Regkirona - 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona

Wirkstoff: Regdanvimab, ein monoklonaler Antikörper, der an die Rezeptorbindende Domäne (Receptor Binding Domain, RBD) des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 bindet, wodurch der Eintritt in die Zelle und somit eine SARS-CoV-2-Infektion verhindert werden.

Anwendung: Regkirona wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit bestätigter COVID-19 Erkrankung, die keine Sauerstoffsubstitution benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung haben.

RoActemra (Tocilizumab)

RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/roactemra

Wirkstoff: Tocilizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor.

Anwendung: RoActemra ist zur Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen angezeigt, die systemische Corticosteroide erhalten und eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder maschinelle Beatmung benötigen.

Ronapreve (Casirivimab und Imdevimab)

Ronapreve 300 mg + 300 mg Injektions-/Infusionslösung

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve

Wirkstoffe: Casirivimab und Imdevimab,  zwei monoklonale Antikörper, sie binden an nicht überlappende Epitope der Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) von SARS-CoV-2. Dies verhindert das Eindringen des Virus in die Zellen.

Anwendung: Ronapreve wird angewendet zur:

  • Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht.
  • Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

Veklury (Remdesivir)

Veklury 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veklury

Wirkstoff: Remdesivir, ein antivirales Mittel.

Behandlung: Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei:

  • Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn)
  • Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Xevudy (Sotrovimab)

Xevudy 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EPAR: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xevudy

Informationen des BASG über die Verlängerung der Haltbarkeit (02.02.2022)

Wirkstoff: Sotrovimab, ein monoklonaler Antikörper, der an ein hochkonserviertes Epitop auf der Rezeptorbindenden Domäne des Spikeproteins von SARS-CoV-2 bindet.

Behandlung: Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 (coronavirus disease 2019, COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
Es wird empfohlen, dass Xevudy innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen angewendet wird, die empfohlene Dosis ist eine einzelne intravenöse Infusion von 500 mg.

Artikel 5(3) Empfehlung:

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann im Rahmen eines Verfahrens gemäß Art. 5 (3) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Empfehlung herausgeben, um die nationalen Behörden bei einer Entscheidung über eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels ohne Zulassung in Notfallsituationen zu unterstützen.

Link zu Artikel 5 (3) Empfehlungen der EMA

Compassionate Use in Österreich

Compassionate Use ist eine optionale Ausnahmeregelung, die in Artikel 83 der Verordnung 726/2004/EG verankert ist. In Österreich wurde diese Bestimmung durch die Novelle 2009 in das Arzneimittelgesetz aufgenommen und in § 8a umgesetzt.

Die Compassionate Use Programme (CUP) für die hier aufgeführten Produkte werden von den beteiligten Firmen in Kooperation mit der Republik Österreich durchgeführt.

Allgemeine Informationen des BASG zum Compassionate Use, Heilversuch und Named Patient Use: sowie die Liste aller Österreich genehmigter Compassionate Use Programme unter "Verfahren in Österreich" finden Sie hier.

    Lagevrio (Molnupiravir)

    Lagevrio 200 mg Kapseln zum Einnehmen.

    Wirkstoff: Molnupiravir

    Anwendung: Das CHMP empfahl am 03.12.2021 Lagevrio zur Behandlung von COVID-19 in Erwachsenen, welche keine künstliche Beatmung benötigen und die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben.

    Die Empfehlung der EMA wurde in den „Conditions for Use“ publiziert.

    Am 14.12.2021 erfolgte ein Update, welches zusätzliche Daten zur Wirksamkeit berücksichtigt.
    Zu Lagevrio wurden folgende Informationen vom BASG bewilligt:

    Klinische Studien zur COVID-19 Therapie in Österreich

    Weitere Therapiemöglichkeiten befinden sich noch im Stadium der Klinischen Prüfung.

    Alle in Europa genehmigten Therapiestudien können über das EU Clinical Trials Register gesucht werden.

    Eine auf "in Österreich laufende Studien zu COVID-19" eingeschränkte Suche finden sie hier.

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