Klinische Prüfungen

Statistik zur Klinischen Prüfung

Im nachfolgenden Dokument sind die statistischen Auswertungen der letzten Jahre zusammengefasst. Der Text wird auch im uptodate-Newsletter des BASG veröffentlicht.

• BASG CLTR KP AMG Statistik 2018 DE v1.pdf219 KJahresstatistik bis Dezember 2017

Allgemeines

Informationen zur Einreichung der Klinischen Prüfung, dem Genehmigungsverfahren, den Gebühren sowie den Verpflichtungen während und nach Abschluss der Klinischen Prüfung entnehmen Sie bitte dem Leitfaden.

Vor Beginn der Klinischen Prüfung ist ein Genehmigungsantrag beim BASG zu stellen. Das Verzeichnis der notwendigen Dokumente finden Sie im Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen.

Die genannten Dokumente setzen die europäischen Vorgaben um, die in der Leitlinie der Kommission zur Einreichung von Klinischen Prüfungen (CT-1) festgelegt sind.

Der Antrag bei der zuständigen (Leit)ethikkommission ist vor oder zeitgleich mit dem Antrag beim BASG einzubringen.

Soll eine genehmigte Klinische Prüfung nach Genehmigung abgeändert werden, kann ein Änderungsantrag („Amendment“) notwendig sein. Welche Änderungen bei der Behörde oder bei der Ethikkommission genehmigungs- bzw. meldepflichtig sind, entnehmen Sie der Liste zur Klassifzierung von Amendments.

Zur Hilfestellung, ob eine Klinische Prüfung vorliegt, dient der Entscheidungsbaum für Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).

Kontakt

Downloads

• L I206 Leitfaden KP Einreichung.pdf217 KLeitfaden Klinische Prüfung [Aktualisiert: 05.08.2016]
• L I205 Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen.pdf137 KVerzeichnis der erforderlichen Unterlagen; [Aktualisiert: 21.12.2015]
• L I207 Klassifizierung von Amendments.pdf47 KKlassifizierung von Amendments [Aktualisiert: 04.12.2014]
• CT-1 English version 01.pdf867 KCT1-Dokument

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