News

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 14.05.2019

    Hydal retard

    Vorsorglicher Rückruf von vier Chargen "Hydal retard 24 mg Kapseln" aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit, dass überfüllte Kapseln verpackt wurden.

  • messages in brief

    messages in brief 10.05.2019

    The authorisation status of allergen products

    The authorisation status of allergen products, both for diagnosis and therapy, in the European Union is heterogeneous.

  • messages in brief

    messages in brief 07.05.2019

    Update Community Referral Sartans

    The Commission Implementing Decision is published.

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 26.04.2019

    NaCl- und Glucoseinfusionslösungen

    Vorsorglicher Rückruf aufgrund möglicher Metallpartikel in einzelnen Infusionsbeuteln.

  • messages in brief

    messages in brief 24.04.2019

    Medizinprodukte: Informationen zu Konsultationsverfahren, Registrierung von Richtlinien-Produkten und Registrierungsfristen veröffentlicht

    Veröffentlichung von Informationen zu Konsultationsverfahren gemäß Artikel 54 der MDR, der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die den Richtlinien entsprechen, sowie die zeitlichen Fristen für die Registrierung von Produkten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).

  • messages in brief

    messages in brief 23.04.2019

    Revision of the EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”

    The EMA published a new Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals on 22 November 2018. The draft guideline is now open for public consultation until 30 June 2019.

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 04.04.2019

    Parkemed - Suspension zur oralen Anwendung

    Mögliche Überschreitung der festgelegten erlaubten täglichen Expositionswerte für Blei und Lithium.

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 25.03.2019

    Anaestamine

    Vorsorglicher Rückruf aufgrund von Partikeln in einzelnen Chargen.

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 11.03.2019

    Tetraspan, Venofundin

    Aufgrund der Aufhebung der Zulassungen von „Tetraspan 60 mg/ml Infusionslösung“ und „Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung“ müssen alle am Markt befindlichen Packungen zurückgerufen werden.

  • messages in brief

    messages in brief 08.03.2019

    News regarding BREXIT

    Marketing Authorisation Holders are reminded to implement the required changes (f.i. update of Article 57 database regarding QPPV and location of PSMF) in due time in case of a "hard" brexit. A temporary exemption with regards to batch control/testing can be applied for.

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