News

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 20.11.2018

    Novalgin

    Rückruf einer Charge Novalgin Filmtabletten wegen vereinzelter Verunreinigungen bzw. Verschmutzungen der Filmtabletten.

  • messages in brief

    messages in brief 19.11.2018

    Mock-Up-Guidance Document

    New Guidance Document related to legal provisions and requirements of Mock-Ups

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 15.11.2018

    Animeloxan

    Rückruf aufgrund eines verringerten Wirkstoffgehaltes.

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 14.11.2018

    Doxapram-V

    Rückruf von zwei Chargen aufgrund eines verminderten Konservierungsmittelgehaltes.

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 13.11.2018

    Rapibloc

    Rückruf aufgrund leicht erhöhter Überschreitung der Spezifikation für bekannte Verunreinigungen.

  • messages in brief

    messages in brief

    eCTD/VNeeS will also be mandatory for purely national lifecycle applications

    As of January 1, 2019 purely national variation and renewal applications have to be submitted mandatorily in eCTD/VNeeS format

  • safety warnings

    safety warnings 25.10.2018

    Rückruf von Jakavi 15 mg Tabletten aufgrund von Fälschungsverdacht

    Keine akute Gefahr, Rückruf als reine Vorsichtsmaßnahme

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 11.10.2018

    BCG, Mitomycin, mito-extra

    Bei den beigepackten Urologiekathetern des Herstellers ConvaTec besteht die Möglichkeit einer Unsterilität.

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 11.10.2018

    Osurnia

    Vorsorglicher Rückruf einer Charge Osurnia Ohrengel für Hunde aufgrund eines untypischen Trends einer Verunreinigung des Wirkstoffs Terbinafin.

  • defective medicines / medicines recall

    defective medicines / medicines recall 08.10.2018

    Jakavi

    Vorsorglicher Rückruf von zwei im Parallelvertrieb gehandelten Chargen aufgrund des Verdachts einer Fälschung.

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