Safety informations for medical devices

Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten

Juli 2017

05.07.2017 Austausch der Patronenhalterung bei den wiederbefüllbaren Insulinpens NovoPen Echo oder NovoPen 5

Juli 2016

12.07.2016 Säuglingsinkubator - Aufbereitung von Komponenten der Luftbefeuchtungseinheit (Referenz / GZ: 3156709)

August 2015

27.08.2015 Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, die für den Einmalgebrauch bestimmt sind.

November 2014

18.11.2014, Sicherheitsinformation betreffend selbstversiegelnde Sterilisationsbeutel

Oktober 2014

15.10.2014, Sicherheitsinformation betreffend vorbeschichtete koronare Stentsysteme Yukon Choice DES und Yukon Chrome DES

  • Sicherheitsinformation BeschichteteYukon-KoronarStens v1.0.pdf121 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Rahmen von Inspektionen sowie der Überwachung des Medizinproduktemarktes festgestellt, dass die Produkte „Yukon Choice DES“ und „Yukon Chrome DES“ des Herstellers Translumina GmbH (Neue Rottenburger Strasse 50, D - 72379 Hechingen, Deutschland) in Österreich teilweise nicht gemäß den vom Hersteller vorgegebenen Spezifikationen für die Implantation vorbereitet werden. Die Produkte werden vom Originalhersteller als unbeschichtete koronare Stentsysteme auf den Markt gebracht und können in dieser Form bestimmungsgemäß angewendet werden. Die vom Hersteller angebrachte CE-Kennzeichnung bezieht sich ausschließlich auf die unbeschichteten Stentsysteme.

September 2014

30.09.2014, nicht konformes Nahtmaterial

August 2014

21.08.2014, Aktualisierung: ABGII Modular Stems and ABGII Modular Necks (Hüftgelenksimplantat, Fa. Stryker)

Im Juli 2012 hat der Hersteller Stryker Orthopaedics das modulare Hüftsystem ABGII (Produkte ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks) zurückgerufen (siehe Sicherheitsinformation des BASG vom 12.07.2012). Mit der aktuellen Produktsicherheitsinformation vom August 2014 informiert der Hersteller Stryker Orthopaedics betroffene AnwenderInnen/ChirurgInnen über einen
veröffentlichten Artikel aus dem Journal of Arthroplasty und erinnert an die vorangehende Kommunikation: Sicherheitsinformation des BASG vom 25.03.2013 und Sicherheitsinformation des BASG vom 13.02.2013.

05.08.2014, PULSE OXIMETER Modelle FS10A und FS20A

Juli 2014

04.07.2014, Hinweis zu Sicherheitsinformation der FDA zu Morcellatoren

  • FDA Safety Communication Laparoscopic Morcellation Hysterectomy.pdf41 KBeim Abtragen von fibrotischem Gewebe aus dem Uterus mittels laparoskopischen Morcellatoren besteht die Gefahr, dass unentdeckt gebliebenes, kanzerogenes Gewebe im Uterus verteilt wird. Die FDA empfiehlt alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen.

Juni 2014

11.06.2014, Update der Informationen zu PIP-Brustimplantaten

  • Update Sicherheitsinformation PIP 06-2014.pdf211 KDer europäische „wissenschaftliche Ausschuss für neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks – SCENIHR) hat mit 12. May 2014 die abschließende Stellungnahme zur Sicherheit von Poly Implant Prothése (PIP) Silicone Breast Implants veröffentlicht.

Februar 2014

19.02.2014, CEREFORM breast implants and sizers (Herstellers CEREPLAS)

November 2013

28.11.2013, Aktualisierung: PIP, M-Implants, Rofil Implant, TiBreeze

  • 131128 PIP TiBreeze.pdf474 KErhöhte Rate von Beschädigungen der Hülle der Implantate lt Gutachten der Europäischen Kommission.

Juni 2013

27.06.2013, W&H Alegra Turbinen-Handstück TE-95

Mai 2013

28.05.2013, IST CARDIOLOGY

März 2013

25.03.2013, Aktualisierung: Herstellerinformationen betreffend Patienten-Nachsorge im Zusammenhang mit oben genannten Hüftgelenksprothesen.

Der Hersteller Stryker Orthopaedics erinnert betroffene Anweder mit einer Produktsicherheitsinformation über ein geändertes Patientenmanagement für mit den betroffenen Produkten versorgte Patienten. Es wird laut der Sicherheitsinformation des Herstellers auch für symptomfreie Patienten vorgeschlagen, diese im Rahmen von regelmäßigen und engmaschinen Kontrollen für Untersuchungen einzuplanen. Des Weiteren informiert der Hersteller über eine Partnerschaft mit der Fa. Broadspire Services, Inc. für die Schadensabwicklungen sowie die Bearbeitung von Entschädigungsanträgen für medizinische Kosten in Verbindung mit dem Rückruf des oben genannten Produktes.

Februar 2013

13.02.2013, Aktualisierung: ABGII Modular Stems and ABGII Modular Necks (Hüftgelenksimplantat, Fa. Stryker)

Im Juli 2012 hat der Hersteller Stryker Orthopaedics das modulare Hüftsystem ABGII (Produkte ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks) zurückgerufen (siehe Sicherheitsinformation des BASG vom 11.07.2012). Mit der aktuellen Produktsicherheitsinformation vom Jänner 2013 kommuniziert die Fa. Stryker aktualisierte Informationen zur medizinischen Nachsorge von betroffenen Patienten, die im Zuge einer kontinuierlichen Zusammenarbeit mit Medizinern entwickelt wurden.

September 2012

27.09.2012, Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett

Juli 2012

12.07.2012, Aktualisierung: ABGII Modular Stems and ABGII Modular Necks (Hüftgelenksimplantat, Fa. Stryker)

Am 15.05.2012 hat der Hersteller Fa. Stryker zum Produkt ABGII Modular Stems and ABGII Modular Necks eine Sicherheitsinformation (Update der Gebrauchsanweisung) veröffentlicht (Sicherheitsinformation des BASG vom 06.06.2012). Diese wurde auf Grund neuer Informationen am 06.07.2012 zu einem Produktrückruf ausgeweitet. Der Hersteller ruft alle Produkte ABGII Modular Stems und ABGII Modular Necks vom Markt zurück. Des Weiteren empfiehlt der Hersteller weiterführende Maßnahmen zur Nachbetreuung betroffener Patienten.

02.07.2012, da Vinci Surgical Systems

11.07.2011 Aktualisierung: da Vinci Surgical Systems", Intuitive Surgical - INS-100588-0011

Die Firma Intuitive Surgical, Hersteller des da Vinci Operationsroboters hat im Rahmen der oben genannten Causa diese Stellungnahme übermittelt. Aus Sicht des BASG stellt die Aufbereitung des chirurgischen Instrumentariums keine erhöhte Gefährdung dar, welche auf die Oberflächenbeschaffenheit oder Oberflächenveränderungen zurückzuführen wäre. Die Notwendigkeit der Validierung des gesamten Aufbereitungsprozesses (Reinigung, Desinfektion, Wartung und Kontrolle, Sterilisation und Lagerung) bleibt davon unberührt.

Juni 2012

Mai 2012

29.05.2012, MITCH TRH (Hüfttotalendoprothesensystem)

Februar 2012

24.02.2012, PIP-Implante

Sowohl die Zusammensetzung als auch die Qualität von Implantaten des Unternehmens Poly Implant Prothese (PIP) variieren beträchtlich. Weiter

November 2011

  • 111103 RDG-E.pdf686 KBetroffen ist die Aufbereitung bestehend aus Reinigung und Desinfektion von flexiblen, sterilisierbaren und nicht sterilisierbaren Endoskopen in automatischen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E).
  • 111103 Sauerstoffkonzentratoren.pdf363 KSicherheitsinformation betrifft Sauerstoffkonzentratoren im Allgemeinen und ist nicht auf bestimmte Hersteller oder Modelle beschränkt.

Oktober 2011

  • 111021 Sicherheitsinfo NMT BioSTAR.pdf264 KDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen empfiehlt vorhandene, nicht implantierte Produkte der Firma NMT Medical, Inc. nicht mehr anzuwenden.

Mai 2011

März 2011

September 2010

August 2010

Information zum Produktrückruf von Kukident Super-Haftcreme Extrastark NEUTRAL, Lot# 0203 aufgrund einer Kontamination mit Bakterien der Gruppe Burkholderia cepacia. Sowie zur Charge Nr. 0200 (Kukident Super-Haftcreme extra stark)

Juli 2010

Informationen zum Sicherheitsrisiko durch die Verwechslung von Anschlüssen von Apheresesystemen

November 2009

Informationen zu Sicherheitsrisiken bei medizinischen Kinderbetten

März 2009

Wichtiger Hinweis bezüglich einer Information zum Rückruf: "MINI SPACER"

>>Probleme bei der Verwendung des Inhalations-Behelf. Bei der Anwendung kann es zu einer Seitenvertauschung kommen, wodurch durch das Produkt kein Arzneimittel mehr abgegeben und die Atmung des Patienten gestört wird.<<

September 2008

Wichtiger Hinweis bezüglich einer Information zum Rückruf:

"IONSYS"

>> Zul. Nr.: EU/1/05/326/001, Schreiben für Landeshauptmänner/-frauen, InteressensvertreterInnen, zuständige Stellen <<

August 2008

Wichtiger Hinweis bezüglich einer Information zum Chargenrückruf: 

"FORMOLINE L112"

November 2007

Wichtiger Hinweis bezüglich einer Information zum Chargenrückruf:

"TRASYLOL"

>>Information über die Aussetzung der Vermarktung von parenteral anwendbaren Aprotinin-hältigen Arzneispezialitäten<<

September 2007

Information über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und Sicherheit von Medizinprodukten bezüglich:

"Wiederaufbereitung"

>>Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere Endoskopen<<

August 2007

Wichtiger Hinweis bezüglich einer Information zum Rückruf:

"SILOMAT"

>>Information über die Marktrücknahme Clobutinol-hältiger Arzneimittel (Silomat®) bis einschließlich Patientenebene<<

April 2007

Wichtiger Hinweis bezüglich einer Information zum Rückruf:

der Produkte der Firma "PROCYTECH"

April 2007

Wichtiger Hinweis bezüglich einer Information zum Rückruf:

der Produkte der Firma "SHELHIGH INC."

Created: 13.03.2009 | Page last modified: 05.07.2017

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