Blood

Blood safety

Please contact inspektionenagesat for further questions regarding routine haemovigilance activities and/or inspections of national blood establishments.

Gesetzliche Grundlagen der Blutsicherheit

Für Blut und Blutprodukte zur Transfusion:

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Blutsicherheitsgesetz (BSG)
  • Hämovigilanz-Verordnung (HäVO)
  • Blutspenderverordnung (BSV)
  • Verordnung der BundesministerIn für Gesundheit und Frauen betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut
  • Rechtsvorschrift für Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen (QS-VO Blut)
  • Leitfaden für die gute Praxis (GPG .pdf)

 

Werden Blut und Blutbestandteile zu anderen Produkten als zu Produkten zur Transfusion verarbeitet (z.B. Serumaugentropfen), so sind diese Betriebe nach § 63 AMG iVm AMBO (Arzneimittelbetriebsordnung) 2009 zu bewilligen.

(siehe dazu: Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis)

 

Für Plasmaprodukte siehe:

Information zu Plasmaprodukten

Plasma Master File

Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Blutsicherheit

  • Ansprechpartner der Europäischen Kommission (Competent authority for blood and blood components)
  • Umsetzung der rechtlichen Vorgaben gemäß AMG/BSG und den dazu gehörenden Verordnungen und Richtlinien
  • Bewilligung/Inspektion von Blutspendeeinrichtungen und Plasmazentren
  • Hämovigilanz (Meldung unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle)

Die Rolle der Europäischen Komission

Die Europäische Kommission hilft bei der Bewältigung der Risiken von Blut und Blutprodukten (z.B. übertragbare Krankheiten) durch ihr Mandat, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO (Substances of Human Origin) gemäß Artikel 4 festzulegen (Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der EU).

Zu diesem Zweck führt sie eine Reihe von Aktivitäten durch, darunter die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften und die Ausarbeitung von Leitlinien, die Unterstützung der nationalen Behörden bei ihrer Umsetzung sowie Wachsamkeitsmaßnahmen und die Unterstützung von Projekten. Das übergeordnete Ziel ist der Schutz der Bürger.

 

Für weiterführende Informationen siehe Homepage der Europäischen Kommission.

Created: 19.03.2009 | Page last modified: 23.07.2019

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