PhVWP-h up to July 2012

PhVWP-h - Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe

Die Aufgabe der PhVWP-h besteht darin, in sämtlichen Belangen, die direkt oder indirekt mit Pharmakovigilanz zusammenhängen, Empfehlungen für das CHMP abzugeben.

 

Dies umfasst sowohl Beratungstätigkeit  hinsichtlich des allgemeinen Sicherheitsprofils von Arzneimitteln  als auch die Untersuchung von speziellen unerwünschten  Wirkungen in Zusammenhang mit Humanarzneimitteln, die in der EU zugelassen sind, ein. Das CHMP kann so effektiv Risiken in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels identifizieren, beurteilen und entsprechende Maßnahmen treffen.

 

Die Verantwortlichkeiten der PhVWP bestehen in:

  • Evaluierung möglicher Signale aus Spontanberichten
    Ratschläge bezüglich Bestätigung und Bewertung von Risiken und regulatorischen Möglichkeiten.
  • Risikomanagement
  • Überwachung der hiermit verbundenen regulatorischen Tätigkeiten
  • Erarbeitung von Standards für Prozeduren und Methoden für eine gute Pharmakovigilanz
  • Förderung der Kommunikation und des Austauschs zwischen der EMA und den nationalen Behörden
  • Internationale Zusammenarbeit

 

Weitere Informationen bis Juli 2012 auf der PhVWP Seite

Created: 07.10.2010 | Page last modified: 18.08.2015

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