AGES Gespräch "Pharmakovigilanz Update" (13.06.2017)

Datum: 13. Juni 2017
Zeit: 14:00 - 17:00 Uhr

Moderation: Dr. Barbara Tucek

 

 

Fragen und Antworten werden in Kürze auf dieser Seite zur Verfügung gestellt.

            

1. Eudravigilance NEU            
    Mag. Katharina Weber

2. PSUR, PSUSA, EURD-Liste: Update    
    Dr. Irmgard Resch           

3. GVP Module V, Revision 2        
    Dr. Susanne Wolf

4. Veröffentlichung von PHV-Issues 
   
    Dr. Ulrike Rehberger

5. DHPC und Educational Material    
    Mag. Rudolf Schranz

6. Neuigkeiten aus dem PRAC        
    Dr. Jan Neuhauser

 

DHCP und Educational Material - Fragen und Antworten

Wir haben eine Aufforderung zur Einarbeitung eines sicherheitsrelevanten Wordings in die Fach- und Gebrauchsinformation bekommen, welches in unseren Texten bereits enthalten ist. Wie sollen wir weiter vorgehen?

Bitte schreiben Sie in diesem Fall ein Mail an pv-implementation@ages.at

Werden die Zulassungsinhaber immer vom BASG informiert, wenn ein sicherheitsrelevantes Wording in die Fach- und Gebrauchsinformation aufzunehmen ist?

Wenn im Rahmen eines PRAC referrals, einer PRAC signal recommendation oder eines PSUSAs  beschlossen wurde, neue sicherheitsrelevante Informationen in die Fach- und Gebrauchsinformation aufzunehmen, erhalten Zulassungsinhaber von national (und dezentral, wenn AT=RMS)  zugelassenen Arzneispezialitäten im Regelfall eine Aufforderung zur Anpassung der Texte. Dies entbindet die Zulassungsinhaber jedoch nicht von ihrer Verpflichtung, die relevanten Quellen regelmäßig zu screenen.

Wie sind DHPC Letter und Educational Materials einzureichen?


Grundsätzlich erfolgt die Einreichung per Mail an folgende Mail Adressen: pv-implemetation@ages.at und in cc an rudolf.schranz@ages.at .
Notwendige Unterlagen sind: deutsche Übersetzung und englische Origiunqalversion, geplanter Verteilerkreis, geplanter Zeitplan.


Wäre es möglich, wie in anderen Ländern schon üblich, Educational Materials der einzelnen MAHs gesammelt auf der Homepage der AGES zur Verfügung zu stellen (eventuell mit Zugriff nur für Fachkreise)?

 

Derzeit ist nicht geplant, das Educational Material auf den Seiten des BASG zu veröffentlichen.


 Wird eine gemeinsame Gestaltung bzw. Aussendung von DHPC bzw. Educational Material, welche sich auf einen Wirkstoff bezieht (Firmen-übergreifend) bzw. auf ein Class Labelling, vom BASG gesteuert und koordiniert?


Die Zusammenarbeit der betroffenen Firmen wird vom BASG unterstützt. Eine Koordination durch das BASG ist leider nicht möglich.


 Welche Voraussetzungen gibt es hinsichtlich des Verteilerkreises? Die Firmen werden sicher unterschiedliche Verteilerkreise / Adresslisten für den gleichen Wirkstoff definieren. Wie ist sicherzustellen, dass alle betroffenen Ärzte erreicht werden?

  • Der Verteilerkreis ist dem Bundesamt nur in Form von Gruppen vorzuschlagen (wie auch bei der EMA angegeben). Z.B. Allgemeinmediziner, Internisten …
  • Die Verwendung einer aktuellen Adressliste muss der zuständige MAH gewährleisten.


Muss ein Zulassungsinhaber, der sein Produkt zum Zeitpunkt einer wirkstoffbezogenen (mehrere MAH betreffenden) DHPC-Aussendung nicht vermarktet hatte und sich deshalb nicht am Versand beteiligt hat, den DHPC nachsenden, wenn er später das Produkt doch noch vermarktet?


Grundsätzlich ist es notwendig bei Vermarktung die entsprechenden Materialien zur Verfügung zu stellen. In diesem Fall ist eine rechtzeitige Kontaktaufnahme mit dem BASG notwendig.


Die „Blaue Hand“ wurde bereits in Deutschland umgesetzt. Können wir diese auch für Österreich erwarten?


In Österreich wird die  „Blaue Hand“ derzeit nicht umgesetzt und verwendet


Was wären für die AGES akzeptable Verteilungsmethoden der Schulungsmaterialien? Nur per Post, oder auch via Emails, Homepages?


Grundsätzlich ist die Verteilung über alle diese Wege möglich. Auf welchen Wegen die Verteilung der DHPC / Educational Materials erfolgen kann ist eine Fall zu Fall Entscheidung. Daher sollte schon bei der Einreichung die gewünschte Verteilmethode angegeben werden.



Created: 20.07.2017 | Page last modified: 07.09.2017

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