BASG Gespräch "Pharmakovigilanz update" (12.06.2018)

 

 

Datum 12.06.2018

Moderation: Dr. Barbara Tucek

 

1. ICSR-Reporting & Signal-Management
     Mag. Dr. Olga Rögelsperger
2. Implementierung von PHV-issues

     Mag. Dr. Ulrike Rehberger, Ing. Veronika Heimlich BSc,

     Mag. Rudolf Schranz
3. Neuigkeiten zu PSUR, PSUSA, ACO und Co

     Mag. Dr. Irmgard Resch
4. RMP - GVP Modul V, Rev. 2: Erfahrungen und Herausforderungen

    Dr. Susanne Wolf MPH
5. Bericht aus dem PRAC

     Mag. Daniela Philadelphy

Kann ein MAH eines generischen Arzneimittels, für das er keine PSURs vorlegen muss, dennoch den Assessment Report zu einem PSUSA Verfahren bekommen?


Nein, doch das Outcome des PSUSA Verfahrens wird auf der EMA Homepage publiziert:
Information on the outcome of centrally authorised medicinal products is made available in the European Public Assessment Report (EPAR) page of the relevant medicine.
Information regarding the variation of NAPs that are part of a CAP/NAP procedure is available in the Community Register for nationally authorised products.
Information on the outcome of the EU single assessment of PSURs involving nationally authorised medicinal products only is made available on the EMA web page under 'Home/Find medicine/Human medicines/Periodic safety update report single assessments' until the EU web' portal is fully functional.


Ist für zugelassene Homöopathika eine längere PSUR Periode als 3 Jahre möglich?

Es ist laut AMG der 3-Jahreszyklus derzeit die längst mögliche PSUR Periode.

Created: 18.07.2018

© Austrian Federal Office for Safety in Health Care
to top